Правовое регулирование деятельности медицинских представителей и дистрибьюторов косметологического оборудования и препаратов

Введение

В современном мире эстетической медицины роль медицинских представителей и дистрибьюторов косметологического оборудования и препаратов трудно переоценить. Они являются важным звеном между производителями и конечными потребителями – клиниками и врачами-косметологами.

Однако их деятельность сопряжена с рядом правовых особенностей и ограничений, которые необходимо учитывать для соблюдения законодательства и обеспечения безопасности пациентов. Кроме того, многие вещи напрямую касаются клиник, которые приобретают оборудование и расходные материалы (лекарственные препараты и медицинские изделия).

От автора:

Хотя всё, изложенное ниже и является личным мнением автора, настоятельно советую не игнорировать ссылки на законодательство. Наслаждайтесь, но не забывайте, что комментировать можно в нашем Телеграм-канале «Косметология & Пластика «в законе»

Правовой статус медицинских представителей и дистрибьюторов

Прежде всего, необходимо отметить, что в российском законодательстве нет четкого определения понятия "медицинский представитель". Чаще всего под этим термином понимают сотрудников фармацевтических организаций или компаний-производителей или дистрибьютеров медицинского оборудования, медицинских изделий, которые взаимодействуют с медицинскими работниками и организациями (клиниками) с целью продвижения продукции.

«Дистрибьюторы», в свою очередь, являются юридическими лицами, осуществляющими оптовую торговлю медицинскими изделиями и лекарственными препаратами. Их деятельность регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и, естественно, Гражданским кодексом России.

Отношения по дистрибуции не получили правового регулирования в российском законодательстве, несмотря на востребованность в практике внешнеэкономической деятельности и на внутреннем рынке.

В международной практике отдельные вопросы дистрибуции затрагиваются в актах рекомендательного характера, в частности в Принципах европейского частного права (гл. 5, часть E, книга 4), а также в разработанном Международной торговой палатой Типовом дистрибьюторском контракте ICC (Публикации Международной торговой палаты N 518 и N 646). Фрагментарное регулирование дистрибуции также предусмотрено в рамках Евразийского экономического союза. Например, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского Экономического Союза" установлены условия обеспечения качества при дистрибуции лекарственных средств.

С учетом экономической цели, сложившейся практики делового оборота и подходов судов дистрибуцию можно определить как предпринимательскую деятельность, направленную на организацию продаж товаров производителя на определенной территории и предоставление услуг по выводу товара и его продвижению на рынке, послепродажному сервису.

Дистрибуция предполагает отношения между хозяйствующими субъектами - юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, один из которых является производителем (изготовителем, экспортером) товаров, а второй выполняет роль оптового покупателя (импортера).

Дистрибьютор является стороной договора, которая приобретает в собственность товары непосредственно у производителя (изготовителя) для их дальнейшей перепродажи и организует размещение товаров на рынке, продвижение за свой счет, самостоятельно выбирает методы сбыта и распространения товаров на определенной территории. Целью дистрибьютора является получение прибыли от предпринимательской деятельности, которая по своей сущности не является посреднической.

Условия дистрибуции определяются гражданско-правовым соглашением - дистрибьюторским договором (контрактом). Поскольку отсутствует регламентация дистрибьюторского договора, стороны в силу принципа свободы договора (ст. 421 ГК РФ) определяют его содержание по своему усмотрению и с учетом ограничений, предусмотренных нормами публичного законодательства о внешнеторговой деятельности, о конкуренции, о налогообложении и иными. В договоре согласовываются предмет, территория и срок дистрибуции, условия поставок и продвижения товаров, цена договора, права и обязанности сторон в зависимости от модели сотрудничества.

Лицензирование деятельности

Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", дистрибьюторы, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязаны иметь соответствующую лицензию. Это требование распространяется и на компании, занимающиеся дистрибуцией косметологических препаратов, если они относятся к категории лекарственных средств.

Что касается медицинского оборудования, то здесь ситуация несколько иная. Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", для осуществления торговли медицинскими изделиями необходима их государственная регистрация, но лицензирование самой деятельности по продаже не требуется. Свобода рынка, где каждый может стать любым.

Требования к квалификации

Законодательство не устанавливает специальных требований к образованию медицинских представителей. Однако на практике большинство компаний предпочитают нанимать сотрудников с медицинским или фармацевтическим образованием, что позволяет им более эффективно взаимодействовать с врачами и медицинскими организациями. Ведь система «свой-чужой» в медицине работает, как нигде.

Для дистрибьюторов лекарственных препаратов предъявляются лицензионные требования к осуществлению оптовой фармацевтической деятельности с работой в системе МДЛП (Честный знак).  

Часто в косметологии мы сталкиваемся с откровенной, простите, дичью.

Вот яркий пример – история весны 2024г с Karisma face, когда было подозрение, что дистрибьютор подделал регистрационное удостоверение.

Вот здесь можно почитать об этой ситуации:

Ссылка №1

Ссылка №2

Ну и информация с официального сайта Росздравнадзора ссылка №3.

Таким образом, врачам и руководителям медицинских организаций рекомендуется САМОСТОЯТЕЛЬНО проверять наличие регистрационных удостоверений:

на медицинские изделия

лекарственных препаратов Государственном реестре лекарственных средств

в отношении пилингов, которые зарегистрированы в качестве парфюмерно-косметической продукции в Реестре Свидетельств о государственной регистрации (именно этот документ должен быть у любого пилинга, а не только сертификат соответствия, в некоторых случаях пилинги обязаны быть зарегистрированы, как медицинские изделия)

Внимательно изучайте инструкции и не дайте ввести себя в заблуждение дистрибьютерами относительно критически важной информации относительно лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Если всё-таки возникли вопросы, то вы всегда можете обратиться к нам за консультацией.

Ограничения на взаимодействие с медицинскими работниками

Одним из ключевых аспектов правового регулирования деятельности медицинских представителей является ограничение их взаимодействия с медицинскими работниками.

Статья 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает ряд запретов для медицинских работников и руководителей медицинских организаций при взаимодействии с представителями фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий. В частности, запрещается:

принимать подарки от компаний и представителей компаний;

получать от компаний денежные средства, за исключением случаев, предусмотренных договорами при проведении клинических исследований и испытаний;

принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний;

предоставлять пациентам недостоверную и неполную информацию о препаратах и медицинских изделиях.

ВОТ ЭТО НОВОСТИ! НЕ ПРАВДА ЛИ, УДИВИТЕЛЬНОЕ РЯДОМ!

Оказывается, все ваши ручки, блокноты, сувенирная продукция, книжечки и, ВНИМАНИЕ, ИДС от поставщика с логотипами компании это ЗАПРЕЩЕНКА! И поездки за счет фирмы на #сказочноеБали тоже!

Но тут вопрос встает, а что, собственно, за это будет? Запрещено точно, а санкции какие? Кто опять же будет привлекать к ответственности и к какой?

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности ст.74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", является задачей внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пп б п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 8526, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования, включая соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Т.е. это нарушение лицензионных требований и соответственно 14.1 КоАП.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ч.10 ст.19.2 устанавливает исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, к которым могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Вряд ли можно представить, что сувенирная ручка привела к угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Поэтому возрадуйтесь, ибо вас ожидает ч.3 ст.14.1 КоАП, где максимальная санкция для юридических лиц 30-40 тысяч рублей. И привлекает к ответственности по данной статье Росздравнадзор.

Поговорка про неуловимого Джо, которого никто не ловит, актуальна

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]