БАДы и врач-косметолог: всё, что нужно знать

Введение

Не секрет, что врачи-косметологи любят назначать БАДы. В целом не только косметологи, но и другие специалисты их любят. Давайте разберемся в легитимности данного вопроса и ответим на самые сложные вопросы. Итогом прочтения статьи станет четкое понимание, что писать в медкарте и рекомендациях пациенту, когда есть потребность (показания, если хотите) к назначению БАДов.

Что такое биологически активная добавка (БАД)

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ  «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки (БАД) относятся к пищевым продуктам, т.е. не являются лекарственными препаратами и не предназначены для ЛЕЧЕНИЯ заболеваний и состояний (согласно п.4 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности).

Как бы нам не хотелось, но о именно лечении в отношении БАД вопрос законодательно закрыт, поскольку определение понятия БАД не содержит указания на цель в виде лечения. Пока, по крайней мере. Но об этом позже.

Согласно абзацу 5 ст. 4 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (далее - ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Абз. 7 Приложения 9 к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", введенным в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (далее - СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2) утверждает, что биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В разделе 3 МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2 "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998, гласят, что БАД - композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Санитарные требования к БАД

На основании п. 4 ст. 17 Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД не должны причинять вред жизни и здоровью человека. Это их базовое требование. Главное, чтобы «не убило».

СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов. На основании п. 2.3 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 изготовление, ввоз и оборот пищевых продуктов, не соответствующих требованиям, установленным СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2, не допускается. В соответствии с п. п. 2.8, 2.9 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 импортируемые пищевые продукты подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию РФ.

В соответствии с п. 2.11 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 соответствие санитарным правилам пищевых продуктов и проектов технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленном порядке.

Требования к производству, обороту и реализациипищевых добавок

В соответствии с  п. 2.17 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов и оказании услуг в сфере розничной торговли и общественного питания.

п. 2.18 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 устанавливает, что для отдельных видов пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок к пище), в частности, указываются:

область применения;

наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта, пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов; в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов указывают также проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена;

рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к их использованию;

для биологически активных добавок к пище обязательна информация: "Не является лекарством";

информация о государственной регистрации;

для обогащенных витаминами и минеральными веществами пищевых продуктов указывается информация "обогащенный витаминами и/или минеральными веществами пищевой продукт".

Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности БАД содержатся в п. 1.10 Приложения 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5а к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5б к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Государственная услуга по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продук

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]