Мониторинг безопасности медицинских изделий по новым правилам с 01.09.2026

Введение

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло два основополагающих приказа, которые кардинально трансформируют систему мониторинга безопасности медицинских изделий в стране. Приказы от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н, зарегистрированные в Министерстве юстиции 29 мая 2026 года, вступают в силу с 1 сентября 2026 года и устанавливают принципиально новые правила организации и проведения мониторинга безопасности медицинской продукции. Данные нормативные акты разработаны в рамках реализации государственной политики по обеспечению безопасности пациентов и медицинских работников при обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Актуальность принятых документов обусловлена необходимостью совершенствования существующей системы фармаконадзора и мониторинга медицинских изделий, а также приведением нормативной базы в соответствие с современными вызовами и технологическими возможностями. Новые приказы заменяют действующие нормативные акты 2020 года и устанавливают более строгие требования к субъектам обращения медицинских изделий, включая производителей, медицинских организаций, дистрибьюторов и другие заинтересованные стороны.

Приказ No 541н: Порядок сообщения о неблагоприятных событиях

Приказ Минздрава России от 26.05.2026 No 541н утверждает Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Документ зарегистрирован в Минюсте России под номером 86734 и представляет собой детально проработанный регламент информационного взаимодействия между всеми участниками обращения медицинской продукции.

Основные нововведения приказа No 541н

Первым и наиболее значимым изменением является установление единственного способа направления информации о неблагоприятных событиях — исключительно через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Ранее действовавший Приказ Минздрава России от 19.10.2020 No 1113н предусматривал несколько способов передачи сообщений, включая бумажную форму и электронную почту. Новая редакция полностью исключает альтернативные каналы связи, что обеспечивает централизацию данных и повышает эффективность их обработки.

Вторым важным нововведением является установление конкретного срока для представления отчета по клиническому мониторингу. Производители медицинских изделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б обязаны представлять отчеты не позднее 1 февраля ежегодно. Ранее такая обязанность существовала, однако конкретный срок установлен не был, что создавало правовую неопределенность и затрудняло контрольные мероприятия со стороны надзорных органов.

Третьим значимым изменением является детализация состава сведений, которые должны включаться в сообщение о неблагоприятном событии и отчет по клиническому мониторингу. Уточненные требования к содержанию информационных материалов обеспечивают полноту и сопоставимость данных, поступающих от различных субъектов обращения медицинских изделий.

Субъекты, обязанные сообщать о неблагоприятных событиях

В соответствии с новым порядком, обязанность по сообщению о неблагоприятных событиях возлагается на всех субъектов обращения медицинских изделий. К ним относятся производители медицинских изделий, их уполномоченные представители, организации оптовой торговли, аптечные организации, медицинские организации, а также физические лица, применяющие медицинские изделия в рамках медицинской деятельности.

Каждый субъект несёт персональную ответственность за своевременное и полное информирование о выявленных инцидентах.
Сообщение о неблагоприятном событии должно быть направлено в срок не позднее 20 рабочих дней со дня выявления соответствующего события. Данный срок является единым для всех субъектов обращения и не зависит от класса риска медицинского изделия или характера выявленного события. Нарушение установленного срока может повлечь за собой применение мер административной ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Приказ No 540н: Порядок осуществления мониторинга безопасности

Приказ Минздрава России от 26.05.2026 No 540н утверждает Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документ зарегистрирован в Минюсте России под номером 86748 и пришёл на смену Приказу Минздрава России от 15.09.2020 No 980н.

Принципиальные изменения в порядке мониторинга

Одним из ключевых нововведений является корректировка перечня информации, на основании которой осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий. В новой редакции порядка установлено, что при проведении мониторинга учитываются данные, которые медицинские изделия с искусственным интеллектом автоматически передают в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Это положение отражает современный технологический тренд на цифровизацию здравоохранения и применение искусственного интеллекта в медицинской практике.

Важным новшеством является также установление требования о назначении ответственного должностного лица за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, за исключением физических лиц, обязаны назначить ответственного сотрудника, на которого возлагаются соответствующие функции. В ранее действовавшем порядке такое требование отсутствовало, что создавало риск размывания ответственности и снижения качества собираемой информации.

Обязанности ответственного должностного лица

Ответственное должностное лицо осуществляет сбор, обработку и анализ информации о безопасности медицинских изделий, обеспечивает своевременное направление сообщений о выявленных неблагоприятных событиях в уполномоченные органы, координирует взаимодействие с производителями и другими субъектами обращения по вопросам безопасности медицинской продукции, а также организует проведение корректирующих мероприятий при выявлении угроз безопасности пациентов и медицинских работников.

Перечень обязанностей ответственного лица детально определён в новом порядке и включает в себя весь комплекс функций, связанных с обеспечением безопасности обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Назначение такого лица способствует персонализации ответственности и повышению качества работы по сбору и анализу информации о безопасности медицинской продукции.

Сравнительный анализ с предыдущими приказами

Для понимания масштаба изменений, внесённых новыми приказами, необходимо провести сравнительный анализ с ранее действовавшими нормативными актами. Приказ Минздрава России от 19.10.2020 No 1113н, регулирующий порядок сообщения о неблагоприятных событиях, и Приказ Минздрава России от 15.09.2020 No 980н, устанавливающий порядок осуществления мониторинга безопасности, были приняты в условиях, когда система электронного взаимодействия только формировалась, а цифровизация здравоохранения находилась на начальном этапе.

Сравнение способов передачи информации

Таблица 1. Сравнение способов передачи информации о неблагоприятных событиях

Параметр	Приказ № 1113н (2020)	Приказ № 541н (2026)
Способ передачи	Бумажная форма, электронная почта, АИС	Только через АИС Росздравнадзора
Срок направления сообщения	Не позднее 20 рабочих дней	Не позднее 20 рабочих дней
Срок отчёта по КМ	Не установлен	Не позднее 1 февраля
Форма сообщения	Унифицированная форма	Электронная форма в АИС

Сравнение требований к мониторингу

Таблица 2. Сравнение требований к организации мониторинга безопасности

Параметр	Приказ № 980н (2020)	Приказ № 540н (2026)
Ответственное лицо	Требование отсутствует	Обязательное назначение
Данные от МИ с ИИ	Не предусмотрено	Автоматический учёт
Источники информации	Перечень не детализирован	Расширенный перечень
Сфера действия	Все зарегистрированные МИ	Исключение для МИ ЕАЭС

Регистрация в системе АИС Росздравнадзора

Для работы с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора субъектам обращения медицинских изделий необходимо пройти процедуру регистрации на внешнем информационном ресурсе по адресу. Система обеспечивает единый доступ к функционалу по направлению сообщений о неблагоприятных событиях и отчётности по клиническому мониторингу.

Порядок регистрации в подсистеме мониторинга

Регистрация в системе осуществляется по следующим основным сценариям. Первый сценарий применим для пользователей, не имеющих ранее созданных учётных записей в подсистемах Росздравнадзора. В этом случае необходимо заполнить форму регистрации на странице авторизации, указав полные сведения об организации и уполномоченном сотруднике. Организацию рекомендуется выбирать из справочника Росздравнадзора путём поиска по ИНН или наименованию.
Второй сценарий предназначен для пользователей, уже имеющих доступ к подсистемам НПР или МКИЛС. В этом случае доступна ускоренная регистрация с автоматическим переносом части данных из существующей учётной записи. При изменении ИНН или ОГРН организации ускоренная регистрация недоступна, и необходимо пройти регистрацию на общих основаниях.

Требования к заявке на доступ

При регистрации необходимо предоставить скан-копию официального письма на бланке организации с исходящим номером и печатью за подписью руководителя. В письме в свободной форме должны быть указаны фамилия, имя, отчество, должность и контактные данные сотрудника, которому предоставляется доступ к системе. Направлять письмо в экспедицию Росздравнадзора не требуется — достаточно загрузить его электронную копию в форме регистрации.

Важно отметить, что получение информационного письма с логином и паролем не означает автоматического предоставления доступа к системе. Заявка поступает на рассмотрение к администратору, который принимает решение о предоставлении или отказе в доступе. О принятом решении пользователь уведомляется отдельным автоматическим сообщением на электронную почту.

Роли пользователей в системе

Система предусматривает несколько ролей пользователей с различным набором прав доступа. Роль «Пользователь» предоставляет доступ к разделам «Реестр НР», «Новости» и «О подсистеме» и подходит для сотрудников медицинских организаций, аптек и других лечебных учреждений. Роль «Фармацевтическая компания/Представительство/Дистрибьютор» дополнительно открывает доступ к разделам «Периодические отчёты» и «Запросы о НР» и предназначена для сотрудников фармкомпаний, держателей регистрационных удостоверений и дистрибьюторов. Роль «Региональный центр фармаконадзора» предоставляет расширенный доступ к данным в рамках регионального мониторинга.

Организационные мероприятия

Назначить ответственное должностное лицо за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медицинских изделий с закреплением соответствующих обязанностей в должностной инструкции
Разработать и утвердить внутренние регламенты по работе с информацией о неблагоприятных событиях и клиническому мониторингу
Провести обучение персонала новым требованиям по сообщению о неблагоприятных событиях и работе в автоматизированной информационной системе
Обеспечить наличие необходимых технических средств для работы с электронными формами в системе АИС Росздравнадзора
Установить внутренние сроки направления информации о выявленных неблагоприятных событиях с запасом времени относительно установленного законом 20-дневного срока

Технические мероприятия

Пройти регистрацию в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора заблаговременно до вступления приказов в силу
Протестировать функционал системы по направлению сообщений о неблагоприятных событиях в тестовом режиме
Настроить систему электронного документооборота для обеспечения сохранности подтверждающих документов
Для производителей МИ с искусственным интеллектом — обеспечить техническую возможность автоматической передачи данных в АИС
Разработать шаблоны внутренних документов, сопровождающих процесс направления сообщений и отчётности

Документационное обеспечение

Актуализировать локальные нормативные акты организации с учётом новых требований
Разработать формы внутренних журналов учёта неблагоприятных событий
Подготовить типовые формы писем и запросов для взаимодействия с Росздравнадзором
Создать базу данных по применяемым медицинским изделиям для оперативного формирования отчётности
Обеспечить ведение архива сообщений и отчётов по клиническому мониторингу за установленный законом срок

Заключение

Принятие приказов Минздрава России от 26.05.2026 No 540н и No 541н знаменует новый этап в развитии системы мониторинга безопасности медицинских изделий в Российской Федерации. Переход на исключительно электронный документооборот через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, установление конкретных сроков представления отчётности, введение требования о назначении ответственных должностных лиц — все эти меры направлены на повышение эффективности контроля за безопасностью медицинской продукции и защиту пациентов от потенциальных рисков.

Субъектам обращения медицинских изделий необходимо тщательно подготовиться к работе в новых условиях, обратив особое внимание на организационные, технические и документационные аспекты. Своевременная регистрация в системе АИС Росздравнадзора, назначение ответственных лиц, разработка внутренних регламентов и обучение персонала станут ключевыми факторами успешной адаптации к новым требованиям.

Новые приказы отражают современные тенденции цифровизации здравоохранения и создают нормативную основу для более эффективного мониторинга безопасности медицинских изделий, включая продукцию с применением искусственного интеллекта. Их реализация будет способствовать повышению качества медицинской помощи и обеспечению безопасности пациентов и медицинских работников на всех этапах обращения медицинской продукции.

Нормативные ссылки

• Приказ Минздрава России от 26.05.2026 No 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2026 No 86748)

• Приказ Минздрава России от 26.05.2026 No 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств» (зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2026 No 86734)

• Приказ Минздрава России от 15.09.2020 No 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (утратил силу)

• Приказ Минздрава России от 19.10.2020 No 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий…» (утратил силу)

ПОЛНАЯ ВЕРСИЯ В ЗАКРЫТОМ КЛУБЕ