Что такое контрафактное медицинское изделие, и чем оно опасно для медицинской организации

Настоящий материал является исключительно личным мнением авторов, авторы заявляют об отсутствии аффилированности с производителями, дистрибьютерами, иными третьими лицами, публикация не преследует коммерческих целей, не является рекламой, авторы не преследуют целей, порочащих деловую репутацию кого-либо. Авторы открыты к диалогу и готовы публиковать материалы третьих лиц после согласования на безвозмездной основе.

«Аллерган ушел из России» - если набрать это словосочетание в адресной строке вашего браузера, мы получим следующую картину:

Какие мысли должны навивать подобные сообщения на пациентов? Какие выводы из данных заметок СМИ должны были сделать врачи-косметологи и руководители?

Ведь помимо публикаций, был факт того, что в большинстве субъектов расформированы представительства компании, а клинические тренеры распущены, как и менеджеры. Помню ажиотаж вокруг Juvederm весной-летом 2022 г.

Я бы сделала логичный совершенно вывод, что компания действительно покинула Россию и перестала поставлять (читай «запретила») свою продукцию. И продукция эта таким образом перекочевала по сообщениям СМИ в раздел «контрафакт».

Так ли это на самом деле? Или информационный флер врёт? И это не контрафакт?

Сначала все испугались, что они закончатся. Потом все испугались, что они будут ввозиться незаконно и использовать нельзя.

История началась для меня в январе 2024 г. Да, так поздно.

Был инцидент с Juvederm Ultra 3 в одной из клиник. Губы и эффект Тиндаля. И пациент, который с порога заявил врачу-косметологу и руководителю клиники, что Я ЗНАЮ, ЧТО ЭТО КОНТРАФАКТ.

И тут мы находим, что на сайте поставщика крупным по белому написано, что компания является ОФИЦИАЛЬНЫМ ДИСТРИБЬЮТЕРОМ Аллерган (AbbVie). И LOT «пробивается».

Но! По факту в мыслях есть определенное противоречие: огромное количество СМИ, среди которых уважаемые в том числе профильные издания, которые утверждают, что компания ушла из России и теперь это контрафакт.

Если оценивать риски в данной ситуации, то пойти в суд – вероятность потери больших денег, чем просит пациент, и проигрыша 50/50 – ЛИБО ДА, ЛИБО НЕТ.

Любой суд: время и деньги. А ситуация крайне непонятна, исход конфликта не ясен. И если вы сейчас не совсем понимаете, что такое контрафакт, то винить вас в этом сложено.

Сначала давайте разберемся и ответим на сложные вопросы:

1. Что такое контрафакт?
2. Есть ли параллельный импорт?
3. И как одновременно медицинское изделие может быть официально зарегистрированным (т.е. иметь действующее регистрационное удостоверение), нефальсифицированным (не поддельным) и контрафактным (оборот запрещен).

Информация по состоянию законодательства 25.01.2024 г.

Определение понятий

Ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Ч.12 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

 Ч.13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

Ч.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и КОНТРАФАКТНЫХ медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

О КАКОМ ГРАЖДАНСКОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ ИДЕТ РЕЧЬ?

Речь идет о статьях Гражданского Кодекса РФ:

Статья 1252. Защита исключительных прав

Статья 1254. Особенности защиты прав лицензиата

Ч.5 Статьи 1286.1. Открытая лицензия на использование произведения науки, литературы или искусства

Статья 1301. Ответственность за нарушение исключительного права на произведение

Статья 1311. Ответственность за нарушение исключительного права на объект смежных прав

Статья 1406.1. Ответственность за нарушение исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец

Пп.1 Статьи 1446. Нарушение прав автора селекционного достижения или иного патентообладателя

Статья 1472. Ответственность за нарушение исключительного права на секрет производства

Статья 1515. Ответственность за незаконное использование товарного знака

Статья 1537. Ответственность за незаконное использование географического указания и наименования места происхождения товара

Параллельный импорт позволяет ввозить в Россию иностранные товары и не получать на это согласие производителя – правообладателя исключительных прав, в нашем случае на товар (медицинское изделие).

Согласно ст. 1229 Гражданского кодекса России, исключительное право на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (кроме исключительного права на фирменное наименование) может принадлежать одному лицу или нескольким лицам совместно. 

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Именно это и произошло с товарами иностранных компаний, которые громко хлопнув дверью официальных представительств, покинули Россию после 24.02.2022 г.

При обычном импорте, схема ввоза приблизительно следующая:

Параллельный импорт «санкционирован» нашим государством

Основание:

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 марта 2022 г. N 506 "О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы".

Сам Перечень товаров:

Приказ Минпромторга России от 21.07.2023 N 2701 "Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения статей 1252, 1254, пункта 5 статьи 1286.1, статей 1301, 1311, 1406.1, подпункта 1 статьи 1446, статей 1472, 1515 и 1537 Гражданского кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия" 

Кроме того, нас интересует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 N 80 (ред. от 27.12.2023) "Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского... в котором указаны конкретные коды ТН ВЭД ЕАЭС. Это важно, чтобы понять, что медицинские изделия всё же не входят в параллельный импорт (Перечень товаров, разрешенных к параллельному импорту), а значит, ЗАПРЕЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ на территории России, если производитель (правообладатель исключительных прав), запретил их применение в России и даже закрыл официальное представительство в России (а мог и не закрыть, а просто запретить).

Многие медицинские организации, которые привыкли приобретать и применять у пациентов определенные медицинские изделия, столкнулись с проблемами после того, как иностранные компании в рамках санкционного давления на Россию, её «покинули» и запретили поставки своей продукции.

Врачи привыкли, да и пациенты привыкли много лет использовать определенные торговые марки медицинских изделий.

Очень хотелось бы вернуть их на рынок. Спрос всегда рождает предложение.

Вот и получается, что на рынке можно приобрести «санкционную» продукцию. Многие считают, что, ввезя на российский рынок медицинские изделия, которые не входят в Перечень товаров, разрешенных к параллельному импорту, под видом парфюмерно-косметической продукции (коды ТН ВЭД 33.03 - 33.07), с определенными ограничениями, но разрешенной ко ввозу, ОНИ ПОЙМАЛИ СУДЬБУ ЗА…

НО! Если вы задекларируете, например, деревянную фигурку слона на таможне, а по факту это будет живой слон, он же не перестанет быть живым?

Например, код ТНВЭД 33.04 включает в себя такие товары как «косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра».

Код ТНВЭД 33.04.99.0000 входит в вышеуказанную группу товаров и обозначен как прочие товары (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 № 80).

Медицинские изделия (никто же не будет отрицать, что филлеры и биоревитализанты, мезотерапевтические препараты — это именно медицинские изделия, а не парфюмерно-косметическая продукция, как правило, класс опасности 3) находятся в группе 90. Коды ТН ВЭД 9021 – медицинские изделия.

В Перечне товаров, установленных в Приказе Минпромторга России от 21.07.2023 N 2701 "Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения статей 1252, 1254, пункта 5 статьи 1286.1, статей 1301, 1311, 1406.1, подпункта 1 статьи 1446, статей 1472, 1515 и 1537 Гражданского кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия", ТОЧНО ОТСУТСТВУЮТ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, в него включена, например, фармацевтическая продукция, а также запчасти и детали к медицинским изделиям, которые сами по себе не являются медицинскими изделиями.

За незаконный ввоз и дальнейшее использование на территории России контрафактных медицинских изделий ответственность будет нести не только поставщик, но и покупатель данного медицинского изделия – медицинская организация, поэтому ссылка поставщиков на их единоличную ответственность в данной ситуации вызывает недоумение.

Ответственность для поставщика

Административная ответственность за торговлю и производство контрафактной продукции предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ):

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

1. Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет", если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Также, незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания и т.д. влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц – от десяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией контрафактных предметов (часть 1 статьи 14.10 КоАП РФ).

Недобросовестная конкуренция, вызванная введением в оборот контрафактного товара, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц – от одной сотой до пятнадцати сотых размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара, но не менее ста тысяч рублей (часть 2 статьи 14.33 КоАП РФ).

При этом, в некоторых случаях (если деяние совершено неоднократно или причинило крупный ущерб), за нарушения авторских, смежных, изобретательских и патентных прав, а также  незаконное использование товарного знака предусмотрена уголовная ответственность  (статьи 146, 147, 180 Уголовного Кодекса Российской Федерации).

Ответственность для медицинской организации

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при определенных КОНКРЕТНЫХ обстоятельствах также ч.3. ст. 14.1 КоАП

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пп.б п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") к лицензионным требованиям относится соблюдение медицинской организацией требований к а внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Конкретный перечень требований установлен Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Мониторинг безопасности и осложнений от применения медицинских изделий – от отправная точка по привлечению к ответственности по данной статье.

Теперь выяснив что такое контрафакт и почему его нельзя применять, давайте вернемся к тому, с чего, собственно, начинали.

Allergan (AbbVie) ушёл из России?

Не найдя на официальном сайте российского представительства России информации (какого-либо официального письма или чего-то в этом роде) об уходе и прекращении поставок, естественно, я сделала им запрос. На этот запрос я до сих пор не получила ответ.

У компаний «официальных дистрибьютеров» (пока возьмем в кавычки, ибо на тот момент было и правда не понятно, может компании просто забыли обновить информацию на сайте, всякое же бывает, правда) я запросы делать не стала, поскольку подумала, что вряд ли я получу точный и четкий ответ.

И встал вопрос: а кто точно знает перечень иностранных компаний, покинувших Россию, кто ведет это список недружественных групп людей?

И естественно, это Минпромторг России! Я написала туда запрос.

СПУСТЯ почти 2 месяца я получила от них ответ. Да. Долго, но что поделать? Вот их ответ.

Аллерган никуда не ушел! Как вы понимаете. По крайней мере по состоянию на 05.03.2024 г.

НО! Если вы столкнулись с тем, что, приобретая у официального дистрибьютера, применяя у своих пациентов, продукцию компании, с проявлениями потребительского экстремизма, то сохраняйте данную статью себе в закладки.

Ведь мы начали с изучения конкретной истории. Пациент, осложнение и его претензии, построенные на том, что это Juvederm Ultra 3 контрафакт. На тот момент официального опровержения, что продукция не контрафакт никто предоставить не мог. А информационный флер СМИ сделал своё черное дело и ввел в заблуждение, которое привело к необоснованному возврату денег. НО ТО, ЧТО ВОЗВРАТ НЕОБОСНОВАН СТАЛО ДОСТОВЕРНО ПОНЯТНО ТОЛЬКО 05 МАРТА 2024г., КОГДА БЫЛ ПОЛУЧЕН ОФИЦИАЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

Вот так большие геополитические игры влияют не малый бизнес в эстетической медицине.

С чем могут столкнуться клиники? С потребительским экстремизмом.

Знаю, что в ряде крупных городов создаются чаты в мессенджерах, где подобные барышни делятся успешными лайфхаками по отъему денег у клиник, пользуясь подобными пробелами в знаниях врачей-косметологов и руководителей. Да и в целом, отсутствием достоверной информации от таких вот «непокинувших» Россию компаний.

Клиника должна уметь себя защитить от потребительского экстремизма.

Так что покупайте продукцию Allergan (AbbViе) у официальных дистрибьютеров, проверяйте LOT и шлите лесом пациентов, напирающих, что это контрафакт и требующих вернуть деньги на этом основании.

В качестве примера в для проверки продукции компании Аллерган можете воспользоваться специальным сервисом на сайте компании «А410»  https://a410.ru/serial?ysclid=lu0ma4oajh193594312