Может ли врачебная комиссия выдать «индульгенцию» на off-label (вне инструкции) в косметологии

Введение

Посещая конгрессы, часто слышим, что любой Off-label (вне инструкции) можно преодолеть решением врачебной комиссии.

Эту мантру повторяют коммерческие спикеры, оправдывая свои «авторские протоколы» в косметологии. В связи с этим:

Давайте разберёмся в важных аспектах формирования и функционирования врачебной комиссии.

Определимся на конкретных примерах возможно ли легитимизировать применение лекарственного препарата или медицинского изделия в косметологической практике решением врачебной комиссии.

А также посмотрим отличия применения лекарственного препарата или медицинского изделия в спорном правовом режиме вне инструкции от применения незарегистрированного лекарственного препарата или медицинского изделия и нарушении действующего порядка по профилю «косметология».

Что такое вне инструкции или «по-ихнему – off-label»

Мы не будем вдаваться в юридические подробности, что термин этот не содержит юридической фиксации определения понятия в законодательстве.

Скажем лишь, что «вне инструкции» подразумевает наличие этой самой официальной инструкции у лекарственного препарата или медицинского изделия.

Если медицинское изделие или лекарственный препарат не прошли процедуру государственной регистрации на территории России, то и легитимной, с точки зрения государства, официальной инструкции у них нет.

Поэтому применение незарегистрированных, например, липолитиков или гиалуронидаз, это не off-label, а применение незарегистрированного медицинского изделия, имеющее самостоятельное юридическое значение – нарушение прямого запрета на применение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Так что, подкожное введение PB SERUM – это не off-label, это, Сеня, дичь. Ведь это предназначено для НАКОЖНОГО применения.

Таким образом, любое отклонение от эталона поведения врача или среднего медицинского персонала, указанного в официальной инструкции, это и есть Off-label.

Официальные инструкции к медицинским изделиям ищем здесь.

Официальные инструкции к лекарственным препаратам (в том числе к ботулиническим токсинам) здесь. 

Какие нормативные правовые акты нам для этого понадобятся

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"

Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н

Это основные, но не единственные.

Что такое врачебная комиссия

Врачебная комиссия создается в медицинской организации с целью совершенствования оказания медицинской помощи гражданам. При этом Приказ 502н распространяется на медицинские организации всех форм собственности, в том числе и частных. Именно поэтому ничего медицинского клиникам эстетической медицины с правовой точки зрения не чуждо.

Необходимость в формировании врачебной комиссии возникает в связи с принятием решений при возникновении конфликтных ситуаций по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан, осуществления оценки качества и для решения других вопросов, связанных с обоснованностью и эффективностью лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.

Кроме того, деятельность врачебной комиссии направлена на решение вопросов относительно обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также на принятие решений по иным медицинским вопросам.

Решение ВК оформляется протоколом (форма которого не утверждена нормативными правовыми актами, есть лишь перечень того, что там должно быть указано) и вносится в медицинскую документацию пациента.

Из огромного количества функций ВК, перечисленных в п. 4 Приказа 502н (а именно 25), нас с вами в косметологии с точки зрения «оправдания» Off-label должны интересовать три:

п. 4.1. принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

п. 4.6. оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

п. 4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):

не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;

по торговым наименованиям;

п.16 Приказа установлено, что решение врачебной комиссии оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения:

дата проведения заседания врачебной комиссии;

список членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании;

перечень обсуждаемых вопросов;

решения врачебной комиссии и его обоснование.

Сложность №1. Сколько членов должно входить в врачебной комиссии

Вот тут мы сталкиваемся с первой, иногда непреодолимой, преградой на пути создания врачебной комиссии в клинике косметологии.

Тут стоит отметить последнее время увеличивающееся количество индивидуальных предпринимателей с лицензией.

Давайте посчитаем вместе.

Итак, согласно п.8 Врачебная комиссия состоит из:

председателя,

одного или двух заместителей председателя,

секретаря

членов комиссии.

А теперь юридические нюансы толкования, которые очень сложно укладываются в голове врача, но тем не менее, норма толкуется именно так.

Словосочетание «членов комиссии» говорит, что их минимум 2, поскольку указано во множественном числе.

НО! Согласно п. 15 Решение врачебной комиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии. Если члена 2, то 2/3 никак не получится. Получится 50/50. Поэтому нужен, как всегда, третий. Это в русской традиции «третьим будешь?»

Справедливо:

«Вы что издеваетесь? У меня в ООО-шке только я и Маша Пупкина работаем. Нам что, клонироваться?»

«А я вообще индивидуальный предприниматель. Я по определению врачебную комиссию сформировать не могу»…

Итак, приказ несколько морально устарел, однако Минздрав отрицает современные реалии.

Вот вам ответ на запрос относительно индивидуальных предпринимателей, которые по определению работают одни, но 323-ФЗ приравниваются к медицинским организациям.

ЗАПРОС БЫЛ СЛЕДУЮЩИЙ:

«Здравствуйте.⠀Является ли требование о наличии врачебной комиссии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в отношении индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность на основании лицензии в силу п. 11 ч. 1 ст. 2 Закона N 323-ФЗ?⠀⠀Если да, то может ли индивидуальный предприниматель без наемных работников заключить гражданско-правовой договор с медицинской организацией, где сформирована постоянно действующая врачебная комиссия для осуществления функций врачебной комиссии? ⠀⠀Может ли индивидуальный предприниматель без наемных работников быть уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства зд

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]