Какими нормативными правовыми актами руководствоваться в пластической хирургии при профилактике ТЭЛА (тромбоэмболии лёгочной артерии)?

Введение

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (статья 37) медицинская помощь организуется и оказывается:

1. В соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
2. На основе клинических рекомендаций;
3. С учетом стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

С ПРАКТИЧЕСКОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЭТО ЗНАЧИТ, ЧТО ИМЕННО С ЭТИМИ ДОКУМЕНТАМИ БУДУТ СВЕРЯТЬСЯ В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ – установлении причинно-следственной связи между действиями (бездействиями) врача/иного медицинского работника (кстати, которые зафиксированы в медицинской документации, которая остаётся, по сути, главным источником информации о деяниях медицинских работников) и возникшими последствиями в виде ТЭЛА.

Автоматически это значит, что у нас есть несколько ситуаций:

• Врач выполнил требования нормативного правового акта, внес соответствующие записи в медицинскую карту, но несмотря на исполнение требований, осложнение возникает.
• Другая ситуация, когда врач выполнил требования, но не зафиксировал в карте, возникает осложнение.
• И третья ситуация, когда врач не выполнил полностью, частично или неправильно выполнил, но внес правильные данные в медицинскую карту, возникло осложнение.

Часть из манипуляций, проведенных фактически, можно установить при проведении судебно-медицинской экспертизы трупа, часть — точно нет. Поэтому роль медицинской документации огромна в данном случае.

Поэтому необходимо думать, что при возникновении неблагоприятного инцидента с пациентом фиксируем в медицинской документации.

Теперь относительно того, на что ориентируемся при написании карты и руководствуемся фактически.

ПОРЯДКИ

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1. этапы оказания медицинской помощи;
2. правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5. иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

СТАНДАРТЫ

П.14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1. медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
2. зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3. медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4. компонентов крови;
5. видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6. иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Согласно п.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана:

1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме;

2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи;

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

Согласно п. 4 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.

Формулировки, которые сначала смущают: «с учетом», «могут оказываться», «по просьбе пациента» (невозможно представить пациента, как субъекта, который изначально в тотальном большинстве случаев не обладает специальными познаниями в области медицины, который попросит не выполнять часть стандарта или его перевыполнить). Кстати, конструкция нормы указывает, как на уменьшение объема, предусмотренного стандартом, так и его увеличение.

Вместе с тем, согласно п. 4 ст.10 доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи. Не с «учетом», а именно применением.

А стандарт по ТЭЛА есть. Приказ Минздрава России от 09.11.2012 N 873н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при тромбоэмболии легочных артерий».

В нем указаны:

1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния
2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
3. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз
4. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
5. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Нет там информации об объеме профилактических мероприятий (объеме необходимого предоперационного обследования и других мероприятиях).

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Сначала приведу ответ Минздрава с позицией (важно: это не официальная позиция Министерства здравоохранения России, письма Минздрава не являются официальным толкованием норм права; если будете его использовать в суде, то суд с легкостью может не принять такое письмо в качестве доказательства по конкретному делу).

Из текста ответа явно просвечивает позиция: раз спросили, надо хоть что-то ответить. Мой вопрос касался именно оказания услуг по профилю пластическая хирургия» и никакого отношения ко многоуважаемому по факту главному внештатному специалисту по хирургии и эндоскопии не имел, поскольку он ссылается на клинические рекомендации из «общей хирургии» по принципу аналогии права.

Из текста видим, что есть указание на Российские клинические рекомендациями по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (журнал «Флебология», № 4, 2015, выпуск 2. С. 3 — 52), которые утверждения в Минздраве России не проходили.

Таким образом, ОБЯЗАТЕЛЬНЫ ТОЛЬКО ТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, ЧТО РАЗМЕЩЕНЫ В РУБРИКАТОРЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ.

Ссылка на рубрикатор https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend 

Вместе с тем, есть шанс, что скоро в рубрикаторе КР по ТЭЛА появятся.

По заверениям авторов ответа, КР уже близко.

«Клинические рекомендации «Тромбоз глубоких вен конечностей» подготовлены для утверждения ведущими медицинскими сообществами и после утверждения будут размещены в рубрикаторе КР. Это и будет основным нормативным документом».

Будет ли там в полном объеме освещены вопросы профилактики ТЭЛА у хирургических пациентов? Остается надеяться. СКОРЕЕ ДА, ЧЕМ НЕТ.

Но это не всё. Ответ по запросу в Минздрав:

Но! Знакомы ли вы с данным документом?

«ГОСТ 91500.11.0007-2003. Отраслевой стандарт. Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах» (утв. Приказом Минздрава России от 09.06.2003 N 233)

А с этим?

«ГОСТ Р 56377-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 201-ст)

Коль скоро мы говорим о профилактике, я напомню, что в стандарте, например, вопрос профилактики не освещен.

С клиническими рекомендациями тоже вопросы.

С точки зрения ЮРИДИЧЕКОЙ профилактики привлечения к ответственности должен быть описан четкий алгоритм действий врача, основанный на оценке рисков: какие действия должен предпринять врач ДО операции.

Каков минимальный объем предоперационного обследования и какие методы профилактики должен применить врач, чтобы говорить о том, что он находится в границах обоснованного риска. В контексте развития ТЭЛА, которая безусловно сопряжена с риском наступления тяжкого вреда здоровью, смерти пациента, есть риски привлечения медицинских работников к уголовной ответственности, помимо привлечения к административной и гражданско-правовой ответственности организации.

Выводы

1. Соблюдение порядков по «пластической хирургии» и «анестезиологии-реаниматологии» приоритет.
2. В клинической практике руководствоваться согласно юридической силе нормативных правовых актов вышеуказанными Стандартом, КР, ОСТ 91500.11.0007-2003, ГОСТ Р 56377-2015.
3. Ждать КР в рубрикаторе КР… Но это не точно!