Проблемы применения Гиалуронидазы в косметологии

По данным Яндекс.Вордстат вот топ запросов, которые интересуют пациентов:

• можно ли сдуть губы
• Инстасамка сдула губы
• можно ли сдуть губы после увеличения
• Валя-карнавал сдула губы
• Сдуть губы до и после
• Хофманнита сдула губы

Наша страна не стала исключением в увлечении филлерами на основе гиалуроновой кислоты. Миллионы девушек и женщин воспользовались возможностью изменения объема и формы губ. В какой-то момент явление стало носить чуть ли не массовый характер в крупных городах.

Гиалуроновые филлеры (официальное название «Искусственные имплантаты на основе гиалуроновой кислоты») применяются не только с целью контурной пластики губ. Они чрезвычайно распространены в коррекции возрастных изменений, объемном моделировании тканей.

Продажи поставщиков росли, как и количество дам с явлениями гиперкоррекции, с так называемыми «перекаченными губами». «Губы-утки» стали синонимом девушек, чрезмерно увлекающихся инъекционной косметологией. Все чаще стали появляться исследования по осложнениям.

Сегодня мы поговорим о том, как «сдувают» накачанные губы гиалуронидазой. На сколько это безопасно для пациента и, возможно, врача и клиники.

Попробуем разобраться в этом сложном и неоднозначном вопросе. На самом деле это огромный пласт информации, который мы будем стараться донести простым языком.

На практике врачи-косметологи для быстрой биодеградации филлера используют гиалуронидазу.

1. тренеры фарм-гигантов активно вещают об успехах применения гиалуронидазы для удаления филлера из губ. При этом активно указывают дозы, способы разведения и введения, сроки коррекции и прочее, показывают клинические результаты, дают рекомендации, кто-то добавляет дексаметазон при разведении Кто-то до инъекции бовгиалуронидазы делает внутримышечную инъекцию дексаметазона или супрастина необследованному пациенту, забывая, что профилактика анафилактической реакции данными препаратами и в такой дозе невозможна по определению… Косметологи жадно фотографируют.
2. косметологи применяют гиалуронидазу в клинической практике для удаления филлеров исходя из своих внутренних убеждений, данных конгрессов, публикаций, опираясь на свой опыт и опыт коллег, поскольку нет клинических рекомендаций или каких-либо нормативных правовых актов.
3. практически никак не затрагиваются вопросы юридического документирования (оформление медицинской документации, информированных добровольных согласий и проч.) применения бовгиалуронидазы вне инструкции (off-label) в косметологической практике.
   Об этом следует помнить и пациентам, и врачам.В целом же, проблемы применения в медицине лекарственных препаратов вне инструкции, основном связаны с нежеланием держателя регистрационного удостоверения, экономической нецелесообразностью, административными трудностями расширения перечня показаний.
4. САМИ пациенты относятся не серьезно к процедуре введения гиалуронидазы. Считают это, как обувь примерить: не подошли эти губы, сделаю другие. Т.е. «сдуть-надуть», просто, как дышать.

Вместе с тем, существует огромная проблема повторных инъекций филлеров в ткани, которые ранее подвергались удалению филлера с помощью гиалуронидазы. Часто пациенты сначала «сдули, а потом «надули» губы и не то, что не получили приемлемый эстетически результат, а СТОЛКНУЛИСЬ С НОВЫМИ ДЛЯ СЕБЯ ОСЛОЖНЕНИЯМИ. Тут уже и не эстетика, просто бы мимика вернулась и прочие атрибуты артикуляции нижней трети лица.

В России нет четкой правовой базы применения лекарственных препаратов вне инструкции, а также то, что клинические рекомендации в косметологии в этой части просто отсутствуют, стандартов тоже нет (это, кстати, важно).

Кроме того, мало материалов по оценке последствий off-label назначения лекарственных препаратов, особенно, отдаленных.

Российское законодательство не содержит определения понятия «вне инструкции» или «Off-label» для лекарственных препаратов.

Есть только зарубежные источники:

1. OFF-LABEL - применение лекарственных средств по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции (определение дано американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 г.).

2. В 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

В зарубежной литературе описываются следующие показания к Off-label-use ​ лекарственных препаратов:

1. Применение ЛП, не зарегистрированных на территории страны – не имеющих регистрационного удостоверения (unlicensed)
2. Применение ЛП, зарегистрированных (разрешенных к применению), по не содержащимся в инструкции:

• • показаниям
  • режимам дозирования
  • лекарственным формам и путям введения
  • для иных популяций, возрастных групп и т.д.
  • любым не внесенным в инструкцию параметрам применения.

В целом, интересен, например, Консенсус по off-label-use 2007.

Проблема применения лекарственных препаратов и медицинских изделий в косметологической практике касается юридических и медицинских последствий следующих лиц:

1. Пациентов
2. Врачей-косметологов
3. Медицинских организаций, их руководителей
4. Юристов, представляющих интересы медицинских организаций, адвокатов, защищающих врачей и/или руководителей в уголовном процессе
5. Росздравнадзора, судебных органов, экспертных организаций, экспертов.

СПОРНЫЙ ПРАВОВОЙ РЕЖИМ – СПОРИТЬ БУДУТ ВЫШЕУКАЗАННЫЕ ЛИЦА.

При этом доказывать «свою правоту» должен будет врач и медицинская организация.

В случаях привлечения к административной, гражданско-правовой и уголовной ответственности, режим Off-Label бовгиалуронидазы азоксимера порождает вопросы у всех сторон, в том числе при проведении экспертиз.

Законодательство таково, что врач-косметолог и медицинская организация не может опираться с целью защиты своей правоты в части обоснованности применения гиалуронидазы у пациента, как в случае возникновения осложнений введения искусственных имплантатов на основе гиалуроновой кислоты, так и в случае коррекции эстетически важных для пациента последствий введения искусственных имплантатов (филлеров), выполняемой по желанию пациента - гиперкоррекция.

В целом, в соответствии с законодательством, применение гиалуронидазы не по показаниям, указанным в инструкции для медицинского применения, т.е. "вне показаний инструкции", - это признак ненадлежащего качества медицинской помощи по характеристике качества ч. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ - неправильный выбор метода лечения.

Если в результате применения гиалуронидазы не по показаниям («рассосать губы-утки» у пациента планового, когда невведение Гиалуронидазы не угрожает жизни и здоровью пациента), на введение её самой возникает осложнение, то в целом эта ситуация расценивается как последствия нарушения врачом-косметологом и медицинской организацией требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.

Однако, ситуации в которых применение врачом-косметологом гиалуронидазы в режиме Off-label оправданно ЕСТЬ!

Есть такое понятие «обоснованный риск», правда, оно из уголовного права.

За это предусмотрена ответственность, в том числе уголовная. Тут пациенту будет достаточно подтвердить факт введения именно этого вещества и более ничего не надо. Это может быть хоть чек, хоть переписка в мессенджерах, хоть видеозапись.

ВРАЧИ-КОСМЕТОЛОГИ (как и ВСЕ ВРАЧИ ДРУГИХ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ), игнорируя положения инструкции к лекарственному препарату и ориентируясь на информацию из научной литературы, АВТОРСКИЕ МЕТОДИКИ, СЕМИНАРЫ, КОНГРЕССЫ, КРУГЛЫЕ СТОЛЫ и проч., упускают из виду тот факт, что сведения, которые содержатся в неофициальных источниках, не всегда достоверны и в случае конфликта интересов не могут быть надлежащим источником для приведения контр-аргументов в защиту легитимности своих действий.

Из Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Лонгидаза: «Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) — «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов». 

Перечень показаний исчерпывающий:

«в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, неинфекционной ониходистрофии, келоидных, гипертрофических рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций, вульгарных угрей II–IV ст. с рубцовыми деформациями (постакне)».

Любые попытки оправдать применение гиалуронидазы врачом-косметологом, например, при гиперкоррекции губ имплантатами на основе гиалуроновой кислоты (филлерами) или при возникновении нежелательных явлений и осложнений, маскировкой под лечение ограниченной склеродермии, являются не иначе как фальсификацией медицинского диагноза. На практике встречаются попытки фальсификации данных в медицинской документации с указанием диагноза рубцов.

Как известно, пациент при получении медицинских услуг наделен рядом прав, в том числе правом на качественную и безопасную медицинскую помощь.

В свою очередь, под качественной медицинской помощью согласно п. 21 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" понимается совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Действующее законодательство не разъясняет, что является "методом лечения" и какие методы можно назвать правильными.

Однако, совершенно очевидно, что применение лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с инструкцией гораздо более соответствует принципу правильности выбора методов лечения, профилактики и реабилитации, нежели его назначение на основе информации из других источников, которые не имеют доказательной базы.

Из этого следует, что нарушение инструкции производителя при введении лекарственных препаратов следует квалифицировать как оказание некачественной медицинской услуги по критерию неправильного выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).

Косвенно вывод подтверждает и сам законодатель, который в Приказе Минздрава России от 15 июля 2016 г. N 520н одним из критериев качественной медицинской помощи закрепил назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по их применению.

С одной стороны, такая формулировка также вызывает некоторые вопросы, поскольку, в каком объеме должна учитываться инструкция, законодатель опускает, однако на практике данный критерий оценивается органами надзора и судами абсолютно без применения термина «с учетом», а «в соответствии».

 Вместе с тем исходя из определения безопасности медицинской помощи и лекарственного препарата следует вывод о том, что одновременно с оказанием некачественных медицинских услуг медицинский работник также нарушает и требования безопасности.

Так, под безопасностью медицинской услуги понимается отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба (Приказ Минздрава РФ от 22 января 2001 г. N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении").

В свою очередь, в контексте 61-ФЗ безопасностью лекарственных средств считается характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (подп. 23 ст. 4).

Очевидно, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения, например, лекарственных препаратов может быть определено только официальными способами в ходе государственной регистрации. В частности, это определяется на этапе экспертизы лекарственного средства (подп. 3 п. 2 ст. 14 ФЗ N 61). Из этого следует, что, назначая лекарственный препарат off-label, медицинский работник не может гарантировать отсутствие рисков и, следовательно, оказывает небезопасную медицинскую помощь.

Таким образом, назначение лекарственного препарата off-label нарушает права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь.

Более того, если пациент не был уведомлен медицинским работником о том, что препарат назначается вразрез с инструкций, то можно также говорить о нарушении права пациента на информацию.

Исходя из преамбулы к Закону РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - ЗоЗПП), данные факты свидетельствуют о том, что медицинская услуга была оказана с дефектами, что, в свою очередь, предоставляет пациенту целый набор прав-требований к медицинской организации (безвозмездного устранения недостатков; повторного оказания медицинских услуг; соответствующего уменьшения цены; возмещения понесенных им расходов по устранению недостатков третьими лицами; отказа от исполнения договора об оказании медицинских услуг и возмещения убытков).

Одновременно с этим пациент может претендовать на компенсацию морального вреда (ст. 15 ЗоЗПП), а в случае причинения вреда жизни, здоровью или имуществу - на возмещение материальных убытков (ст. 14 ЗоЗПП). Механизм возмещения такого вреда имеет ряд особенностей, о которых следует сказать отдельно.

 По общему основанию (ст. 1064 ГК РФ) вред, причиненный личности или имуществу гражданина, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред.

Вместе с тем в силу ст. 1068 ГК РФ гражданско-правовую ответственность перед пациентом в данном случае будет нести медицинская организация, несмотря на то что фактическим причинителем вреда является врач, назначивший ЛП off-label.

Медицинская организация, ее руководитель может даже не знать, что врач применил гиалуронидазу  off-label, например, в случае неорганизованной системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Врач, медицинский работник, в свою очередь, может быть привлечен к уголовной ответственности...

Что касается гражданско-правовой ответственности медицинской организации, то основанием для ее наступления в случае назначения ЛП off-label может явиться одна из следующих норм ГК РФ.

1. Статья 1095 ГК РФ. Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу (исполнителем), независимо от его вины и от того, состоял потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.
2. Статья 1079 ГК РФ. Юридические лица и граждане, деятельность которых связана с повышенной опасностью для окружающих, обязаны возместить вред, причиненный источником повышенной опасности, если не докажут, что вред возник вследствие непреодолимой силы или умысла потерпевшего.

 Лекарственный препарат в частности (по большей части теоретически), медицинское изделие (практически в 100% случаев относительно косметологических лазеров, аппаратов HIFU и т.д.)) и медицинская деятельность в целом могут рассматриваться как источник повышенной опасности из-за невозможности полного контроля над ней со стороны человека.

 Пациент, здоровью которого был причинен вред вследствие применения ЛП или МИ в режиме off-label, таким образом, имеет право претендовать на возмещение убытков, в сумму которых включаются расходы, вызванные повреждением здоровья (например, расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств и т.д.), а также утраченный пациентом заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь (п. 3 ст. 1099 ГК РФ).

При этом независимо от подлежащего возмещению имущественного вреда компенсации также подлежит моральный ущерб (п. 3 ст. 1099 ГК РФ).

Вместе с тем необходимо обратить внимание, что исходя из ч. 3 ст. 1064 ГК РФ вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению только в случаях, прямо предусмотренных законом. Из этого следует, что ГК РФ условно делит вред на неправомерный и правомерный, причинение которого по общему правилу не влечет наступление гражданско-правовой ответственности.

 Так, на основании абз. 2 ч. 3 ст. 1064 ГК РФ в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

С одной стороны, обязательным предварительным условием любого медицинского вмешательства является подписание пациентом информированного добровольного согласия (ИДС) (ст. 20 ФЗ N 323). Но в то же время в силу того, что ГК РФ не устанавливает четкие границы вреда, который может быть причинен по просьбе или с согласия, на практике нельзя гарантировать, что даже при наличии ИДС на применение ЛП off-label медицинская организация будет освобождена от обязанности возместить пациенту причиненный вследствие этого вред.

Еще одним примером, когда есть основания говорить о правомерности вреда, является его причинение в состоянии крайней необходимости, т.е. для устранения опасности, угрожающей другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами.

И тут мы сталкиваемся с высокими шансами на победу клиники, поскольку не примени в ситуации грозного осложнения (например, компрессионно-ишемического синдрома) врач гиалуронидазу, последствия будут намного трагичнее для пациента. Обоснован риск. Есть с чем поспорить.

В такой ситуации суд может освободить от возмещения вреда полностью или частично лицо, причинившего вред (ст. 1067 ГК РФ).

Как мы видим, общей особенностью обозначенных выше норм является то, что суд может, но не обязан освободить причинителя от обязанности по возмещению вреда.

Таким образом, решение суда о привлечении медицинской организации к гражданско-правовой ответственности всегда будет зависеть от конкретных обстоятельств, которыми было обусловлено назначение препарата off-label.

Если в законе уже есть механизм, позволяющий назначить ЛП off-label, зачем нужно дополнительное законодательное регулирование? На это есть несколько причин.

Сложности off-label гиалуронидазы в косметологической практике.

У профессионального сообщества нет единства по вопросу назначения off-label. Например, высказывается мнение, что даже врачебная комиссия не уполномочена принимать решение о назначении ЛП не в соответствии с инструкцией.

Это мнение основывается на том, что процитированные выше нормы прямо не предусматривают возможность назначить ЛП off-label.При этом суды признают незаконными действия по отказу в предоставлении пациенту препаратов, не входящих в стандарт оказания медицинской помощи, или off-label, назначенных врачебной комиссией. Такая практика сложилась и на уровне судов общей юрисдикции, и на уровне Верховного суда РФ. Но дискуссии продолжаются.

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) сформулирована Надлежащая практика использования лекарств не по прямому назначению (Good Off-Label Use Practices (GOLUP)).

В декларации установлены критерии использования лекарств off-label:

1. наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;
2. отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;
3. обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП, что необходимо для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;
4. пациентам (или их законным представителям) должна быть предоставлена полная информация о назначенной терапии;
5. фиксация результатов применения в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые возникают при применении лекарств не по назначению.

Назначение ЛП через врачебную комиссию – долгое и не всегда эффективное решение для пациента.

1. Отсутствие сформированных врачебных комиссий в клиниках косметологии, их фактическое не функционирование в силу объективных причин.
2. Если цитировать Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н"Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», то Врачебная комиссия осуществляет следующие функции:

«4.1. принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
по торговым наименованиям»

Каким образом увязать санкционированное врачебной комиссией применение гиалуронидазы с целью коррекции гиперекоррекции губ, ранее введенными филлерами на основе гиалуроновой кислоты, с «жизненными показаниями» и лекарственным препаратом, который не входит в Стандарт? Стандартов, кстати, на «эту тему» нет и не предвидится.

С одной стороны есть жгучее желание пациента удалить многослойный филлер в губах (часто потом пациенты хотят ввести новый филлер), а с другой - врач-косметолог, который находится между Сциллой и Харибдой.

Ведь в результате введения самой гиалуронидазы возможны осложнения. Точной статистики осложнений никто не знает. Истинный статистически достоверный учет отсутствует, как явление, поскольку многие врачи и клиники предпочитают не сообщать ни производителю, ни уведомлять Росздравнадзор об осложнении.

Вот такая незамысловатая статистика должна быть полезна и врачам, и пациентам.

Пациентам стоит думать о последствиях в желании иметь губы «побольше и пожирнее», а врачам – тщательно взвешивать риски коррекции гиалуронидазой вне неотложных осложнений, когда гиалуронидаза вводится только в целях устранения гиперкоррекции.

Риски вам озвучены.

Итак, анонимный опрос в Телеграм врачей-косметологов показал следующее (выборка не репрезентативная, о статистической достоверности вообще говорить не стоит, но результат заставляет задуматься, как нам кажется):

Опрошено 51 человек, из них ни разу за период гиалуронидазу не вводило 20 человек, 1 раз – 13 человек, 2 – 8 врачей, 3 и более раз – 10 врачей.

При этом, из 55 проголосовавших (странно, конечно, что их больше 51 в предыдущем опросе, но мы на лавры ВЦИОМ не претендуем):

85% (45 врачей) не получали осложнений, 1 раз получили осложнение -7 врачей, 2 и более раз столкнулись с осложнениями на введение гиалуронидазы 3 проголосовавших.

По данным официальной инструкции к Лонгидазе частота осложнений:

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — покраснение кожи, зуд и отек в месте введения/нанесения препарата. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48–72 ч.

Общие расстройства и состояния в месте введения: часто — болезненность в месте введения.

Со стороны иммунной системы: очень редко (очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных))— аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — возможно повышение температуры тела.

Препарат применяется не только и не столько в косметологии. Его любят назначать акушеры-гинекологи, хирурги. Поэтому уровень сенсибилизации, скорее всего, высокий. Кроме того, на гиалуронидазу существует перекрестная сенсибилизация.

КОНКРЕТНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЮРИДИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСЛЕДСТВИЙ ПРИМЕНЕНИЯ ГИАЛУРОНИДАЗЫ ДАНЫ БЫЛИ В СЕМИНАРЕ ДЛЯ ВРАЧЕЙ.

Он был долгое время в бесплатном доступе. Однако, крайне мало врачей было заинтересовано в собственной безопасности, поэтому мы убрали его с нашего сайта. Жаль, что безопасность не в приоритете.

Являются ли потребительским экстремизмом претензии пациентов относительно осложнений от применения гиалуронидазы с целью «рассосать губы», если сами врачи не до конца понимают юридическую регламентацию процедуры введения гиалуронидазы и как правильно оформлять медицинскую документацию?

Вместе с тем, мы вынуждены признать, что ни пациентов с «губами-утками», ни врачей-косметологов законодательные пробелы и барьеры не остановят. По законам экономики спрос рождает предложение.  Нами был разработан алгоритм юридической профилактики негативных последствий применения гиалуронидазы для врача-косметолога и клиники (алгоритм профилактики привлечения к ответственности), который хоть как-то снижает риски.