Может ли врачебная комиссия выдать «индульгенцию» на off-label (вне инструкции) в косметологии

Посещая конгрессы, часто слышим, что любой Off-label (вне инструкции) можно преодолеть решением врачебной комиссии.

Эту мантру повторяют коммерческие спикеры, оправдывая свои «авторские протоколы» в косметологии. В связи с этим:

• Давайте разберёмся в важных аспектах формирования и функционирования врачебной комиссии.
• Определимся на конкретных примерах возможно ли легитимизировать применение лекарственного препарата или медицинского изделия в косметологической практике решением врачебной комиссии.
• А также посмотрим отличия применения лекарственного препарата или медицинского изделия в спорном правовом режиме вне инструкции от применения незарегистрированного лекарственного препарата или медицинского изделия и нарушении действующего порядка по профилю «косметология».

Мы не будем вдаваться в юридические подробности, что термин этот не содержит юридической фиксации определения понятия в законодательстве.

Скажем лишь, что «вне инструкции» подразумевает наличие этой самой официальной инструкции у лекарственного препарата или медицинского изделия.

Если медицинское изделие или лекарственный препарат не прошли процедуру государственной регистрации на территории России, то и легитимной, с точки зрения государства, официальной инструкции у них нет.

Поэтому применение незарегистрированных, например, липолитиков или гиалуронидаз, это не off-label, а применение незарегистрированного медицинского изделия, имеющее самостоятельное юридическое значение – нарушение прямого запрета на применение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Так что, подкожное введение PB SERUM – это не off-label, это, Сеня, дичь. Ведь это предназначено для НАКОЖНОГО применения.

Таким образом, любое отклонение от эталона поведения врача или среднего медицинского персонала, указанного в официальной инструкции, это и есть Off-label.

Официальные инструкции к медицинским изделиям ищем здесь.

Официальные инструкции к лекарственным препаратам (в том числе к ботулиническим токсинам) здесь. 

• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"
• Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н

Это основные, но не единственные.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации с целью совершенствования оказания медицинской помощи гражданам. При этом Приказ 502н распространяется на медицинские организации всех форм собственности, в том числе и частных. Именно поэтому ничего медицинского клиникам эстетической медицины с правовой точки зрения не чуждо.

Необходимость в формировании врачебной комиссии возникает в связи с принятием решений при возникновении конфликтных ситуаций по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан, осуществления оценки качества и для решения других вопросов, связанных с обоснованностью и эффективностью лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.

Кроме того, деятельность врачебной комиссии направлена на решение вопросов относительно обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также на принятие решений по иным медицинским вопросам.

Решение ВК оформляется протоколом (форма которого не утверждена нормативными правовыми актами, есть лишь перечень того, что там должно быть указано) и вносится в медицинскую документацию пациента.

Из огромного количества функций ВК, перечисленных в п. 4 Приказа 502н (а именно 25), нас с вами в косметологии с точки зрения «оправдания» Off-label должны интересовать три:

1. п. 4.1. принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;
2. п. 4.6. оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;
3. п. 4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):

• • не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
  • по торговым наименованиям;

п.16 Приказа установлено, что решение врачебной комиссии оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения:

1. дата проведения заседания врачебной комиссии;
2. список членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании;
3. перечень обсуждаемых вопросов;
4. решения врачебной комиссии и его обоснование.

Вот тут мы сталкиваемся с первой, иногда непреодолимой, преградой на пути создания врачебной комиссии в клинике косметологии.

Тут стоит отметить последнее время увеличивающееся количество индивидуальных предпринимателей с лицензией.

Давайте посчитаем вместе.

Итак, согласно п.8 Врачебная комиссия состоит из:

1. председателя,
2. одного или двух заместителей председателя,
3. секретаря
4. членов комиссии.

А теперь юридические нюансы толкования, которые очень сложно укладываются в голове врача, но тем не менее, норма толкуется именно так.

Словосочетание «членов комиссии» говорит, что их минимум 2, поскольку указано во множественном числе.

НО! Согласно п. 15 Решение врачебной комиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии. Если члена 2, то 2/3 никак не получится. Получится 50/50. Поэтому нужен, как всегда, третий. Это в русской традиции «третьим будешь?»

Справедливо:

«Вы что издеваетесь? У меня в ООО-шке только я и Маша Пупкина работаем. Нам что, клонироваться?»

«А я вообще индивидуальный предприниматель. Я по определению врачебную комиссию сформировать не могу»…

Итак, приказ несколько морально устарел, однако Минздрав отрицает современные реалии.

Вот вам ответ на запрос относительно индивидуальных предпринимателей, которые по определению работают одни, но 323-ФЗ приравниваются к медицинским организациям.

ЗАПРОС БЫЛ СЛЕДУЮЩИЙ:

«Здравствуйте.⠀
Является ли требование о наличии врачебной комиссии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в отношении индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность на основании лицензии в силу п. 11 ч. 1 ст. 2 Закона N 323-ФЗ?⠀
⠀
Если да, то может ли индивидуальный предприниматель без наемных работников заключить гражданско-правовой договор с медицинской организацией, где сформирована постоянно действующая врачебная комиссия для осуществления функций врачебной комиссии? ⠀
⠀
Может ли индивидуальный предприниматель без наемных работников быть уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"? Или ИП без наемных работников не может совмещать данные функции с медицинской деятельностью?
Прошу дать разъяснения по каждому вопросу отдельно».

Ответ Минздрава РФ по вопросу создание врачебной комиссии индивидуальным предпринимателем:

Еще один запрос:

«Здравствуйте.

В связи с возникшими трудностями исполнения требований, установленных Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении " в части невозможности сформировать врачебную комиссию, поскольку в штате медицинской организации 2 врача (вакантных должностей нет), просим разъяснить порядок действий такой медицинской организации.

Имеет ли право в данной ситуации медицинская организация заключить гражданско-правовой договор с медицинской организацией, где сформирована постоянно действующая врачебная комиссия для осуществления функций врачебной комиссии?

Минздрав прислал нам ответ:

Еще один запрос:

«Здравствуйте.

В связи с возникшими трудностями исполнения требований, установленных Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении " в части невозможности сформировать врачебную комиссию, поскольку в штате медицинской организации 2 врача (вакантных должностей нет), просим разъяснить порядок действий такой медицинской организации.

Имеет ли право в данной ситуации медицинская организация заключить гражданско-правовой договор с медицинской организацией, где сформирована постоянно действующая врачебная комиссия для осуществления функций врачебной комиссии?

ОТВЕТ МИНЗДРАВА ПОКА ОЖИДАЕМ. Как придет, разместим. Это дело не совсем чтобы быстрое.

А каков юридический антураж организации врачебной комиссии в клинике косметологии?

При организации функционирования врачебная комиссия в медицинской организации должны быть разработаны и утверждены локальные акты (в том числе Положение, Приказы и т.д.).

ВНИМАНИЕ! Приказа, утверждающего состав врачебной комиссии недостаточно. У каждого работника, входящего в состав врачебной комиссии необходима фиксация трудовых функций и действий в должностной инструкции.

Остается ОТКРЫТЫМ вопрос относительно совмещения. Я его задам, но ответ кроется в тонкостях юридического толкования норм права. Итак, имеются ли законные основания для совмещения главным врачом Ивановой Марией Ивановной функций председателя врачебной комиссии, при этом одновременно она член врачебной комиссии? Не спешите категорично отвечать на этот вопрос. Он коварен. Председатель врачебной комиссии – это не должность! Если это не должность, то и совмещения должностей нет?

Поэтому 5 человек и секретарь! 5 врачей еще найти надо в клинике косметологии. Мед. сестры не подходят. Ну, камон, комиссия-то ВРАЧЕБНАЯ!

А кто такие секретари? А может быть секретарем, например, администратор – не медицинский работник?

Всё, чем так или иначе занимается врачебная комиссия, связано с ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНОЙ. Так? Какое отношение такой админ имеет к обязанности сохранять врачебную тайну в силу закона?

И можно ли чтобы секретарем был админ, который подписал обязательство о неразглашении сведений, составляющих врачебную тайну, ставших ему известными при осуществлении возложенных трудовых обязанностей?

Приказ 502н БЕЗНАДЕЖНО устарел юридически, моё личное мнение, поскольку не содержит КАТЕГОРИЧЕСКИХ ОТВЕТОВ на данные вопросы.

А должен ли пациент в обязательном порядке приглашаться на заседание врачебной комиссии?

Часто в Интернете или социальных сетях от блогеров можно столкнуться с гневными тирадами пациентов, мол, почему их на врачебную комиссию не пригласили. А что должны были что-ли?

Ответ ОБЫЧНО ВЫГЛЯДИТ ТАК: "Порядок создания и деятельности врачебной комиссии не предусматривает обязательного участия или присутствия пациентов на заседаниях врачебной комиссии, в связи с чем гражданин не приглашался на заседание при рассмотрении вопроса по решению врачебной комиссии"

В данной ситуации приведенный пациенту ответ не противоречит закону.

Однако, и ультимативное отсутствие пациента тоже не прописано. Мол, заседание врачебной комиссии проводится всегда в отсутствие пациента. Приглашать или нет – решение медицинской организации или врачебной комиссии этой организации.

Давайте зайдем с козырей.

Итак, в косметологии много Off-label.

Например, вот есть у нас ботулинические токсины. У них в зависимости от инструкции конкретного БТА off-label может быть:

1. Применение у пациентов старше 65 лет с целью коррекции морщин;
2. Гипергидроз вообще для Миотокса и Ксеомина и коррекция гипергидроза ладоней и подошв Диспортом и Релатоксом; у некоторых Full-face и шея (кроме Диспорта, Лантокса, Миотокса и Релатокса);

В п.2 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н, медицинская помощь по профилю "косметология" включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц). Это «слои» работы косметолога. Мышцы лица согласно канонам нормальной анатомии не делятся, кстати, на поверхностные и глубокие, как и мышцы плеча. Открываем атлас по нормальной анатомии и вспоминаем.

НО!

А теперь вернитесь назад и попробуйте обосновать применение, например, Ксеомина с целью коррекции подмышечного гипергидроза при наличии ЛЕГИТИМНЫХ для данной области Диспорта и Релатокса? Что у пациента индивидуальная непереносимость? Как вы эту непереносимость установили? Описывайте в протоколе врачебной комиссии.

Опять же почему вы девушке, отпраздновавшей 65-летний юбилей, выбираете и инъецируете Диспорт, при наличии, например, на рынке Миотокса, у которого возраст старше 65 лет не режим вне инструкции?  Прямо сейчас напишите мне формулировки.

Дальше – больше…

1. Radiesse в разведении. Оооооооо! Тут вообще песня. Это еще и нарушение асептичности заводской упаковки. А это нарушение связано с профилактикой инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Это как бы не чикагское законодательство, а самое, что ни наесть, российское (СУРОВОЕ РУССКОЕ ПРАВО). КТО ПОЗВОЛИЛ? Где написано, что можно? В суд с фотографией слайда пойдем?
2. Липолитики (см. выше)!
3. БОТУЛИЧЕСКИЕ ТОКСИНЫ И ДОКАЛЫВАНИЕ НА 13-14 ДЕНЬ – ЭТО OFF-LABEL! КТО ПОЗВОЛИЛ?
4. «Аппаратка» и сочетанные протоколы при наличии прямого запрета в инструкциях либо к аппарату, либо к мед. изделию или лекарственному препарату. КТО ПОЗВОЛИЛ?
5. Коктейль, мать его, Монако, которым не брезгуют именитые клиники, видимо, тайные фанаты Е. Брауде. КТО ПОЗВОЛИЛ?

Господи, я этот список могу продолжать бесконечно. Просто нет времени и желания перечислять всю эту юридическую дичь!

Пришел пациент на прием. Вы ему вкололи коктейль Монако, у пациента на руках остались доказательства этого. И вот он радостный вприпрыжку скачет в Росздравнадзор и т.д.

Логично спросить, а какие доказательства?

1. Кассовый чек, в котором написано «Коктейль Монако – 15 000 руб.» или в чеке ровно на 14 день выбито 10 ед. БТА (но чек - это подтверждение факта оплаты, это нормально) и в приложении к договору согласовано и В АКТЕ написано, что поставили!
2. Переписки, где вы согласовывали с ним коктейль Монако, на сайте у вас также были описания этого самого Монако или пригласили на докалывание!
3. А еще пациент мог записывать ваши разговоры в процедурном кабинете или вести скрытую видеозапись данного нарушения. И не надо поднимать вой, что я, как врач своего согласия не давала, это никому не интересно. Если там запечатлено нарушение, то это не работает. Это в суде может быть признано доказательством… Есть правда нюансы, но в целом… Кстати, и клиники последнее время в кабинетах устанавливают видеонаблюдение.
4. ПЕРЕПИСКИ! Бич врачей-косметологов. А для пациентов – доказательства нарушения их прав на качество и безопасность медицинской помощи.
5. Но САМОЕ СТРАШНОЕ, ЧТО МНОГИЕ ВРАЧИ НЕ ОСОЗНАЮТ, ЧТО ЭТО OFF-LABEL! И радостно сознаются в медкарте об этом и охотно дают информацию об этих услугах. С учетом передачи данных в РЭМД – это практически «смертный приговор»!

Так вот, если бы я была пациентом и хотела бы минимум получить услугу бесплатно или даже чуть заработать, я бы сделала следующее:

1. Выбрала бы клинику-жертву, у которой на сайте есть «дичь» (например, Коктейль Монако в режиме вне инструкции или вообще инъекции липолитика PBSerum). Всё бы заскринила (важно, можно даже без нотариального заверения, просто потом устройство можно сдать на экспертизу, которая установит, что не было внесения изменений в скриншот).
2. Вступила бы в переписку и вынесла мозг уточняющими вопросами про препараты. Это тоже потом на всякий случай заскринила. Важно, что в записной книжке номер лучше не сохранять, а оставить в виде чисел, потом проще установить с какого НОМЕРА телефона велась переписка и таким образом идентифицировать абонента.
3. Пришла бы на процедуру и записала аудио, а при правильной постановке вопроса и видео. Врачи же любят, когда их снимают для соцсетей. Пусть на камеру объяснит, что будет делать.
4. Ну и в документах (договоре, чеке, акте) тоже может быть указано, какие услуги согласованы, оплачены, оказаны.

КРУГ ЗАМКНУЛСЯ! Доказуха собрана. И тут можно выкручивать руки клинике. Вот так это может быть. Потребительский экстремизм?

Нет, не думаю. Ведь нарушение СУЩЕСТВУЕТ в объективной реальности, а пациент лишь его выявил и зафиксировал.

Обратите внимание, что пациент просто узнавал информацию, а врач и клиника весело сдавали «базу».

А далее можно написать развернутую претензию, перечислять ВСЕ нарушения, просить вернуть деньги за процедуру и просить чутка сверху накинуть, чтобы компенсировать моральные страдания.

Вот так это может быть. Между прочим, готовая инструкция. Не хотите подобного сценария? Тогда либо учитесь юридически это скрывать или, самый лучший и простой вариант, НЕ ТВОРИТЕ ДИЧЬ!

Ранее мы писали про гиалуронидазу с целью лечения осложнений после введения филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Вот здесь…

Если у нашего пациента, например, КИС, и ему вот прям ПОКАЗАНО введение гиалуронидазы, то не введи её, мы столкнемся с потенциальными рисками причинения еще большего вреда здоровью пациента или жизни (некроз на лице штука потенциально опасная, кто знает, чем может закончится, остеомиелит и всё такое). Это штука называется «обоснованным риском».

А мы напомним вам базовые понятия:

Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (п.21 СТ.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")

БЕЗОПАСНОСТЬ - Отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба (Приказ Минздрава РФ от 22.01.2001 N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении")

При этом ст. 41 Уголовного кодекса Российской Федерации нам, как бы намекает на:

1. Не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели.
2. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам.

Ну так вот о каком обоснованном риске мы говорим, если используем Коктейль Монако или докалываем ботулотоксины на 13-14 день?

Кроме того, существуют АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ МЕТОДЫ достижения положительно эстетического результата. Не сошелся свет в оконце ОМОЛОЖЕНИЯ (а это цель, если что) на конкретном филлере.

Вы отметаете законные альтернативы и сразу «фигачите» в off-label. Если хотите, то фактически ставите эксперимент на живом человеке, да еще и за его деньги!

А теперь возвращаемся к врачебной комиссии.

Еще раз, из огромного количества функций врачебной комиссии, перечисленных в п. 4 Приказа 502н (а именно 25), нас с вами в косметологии с точки зрения «оправдания» Off-label должны интересовать три:

• п. 4.1. принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;
  Сложность И конфликтность. Не «или», а именно «и». Т.е. уже есть конфликт исходя из логики. Напомним, что «и» подразумевает именно сочетание двух условий. «Или» - их альтернативное присутствие. А «,» - перечисление вариантов. У нас «и»…
• п. 4.6. оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;
  Тут встает вопрос, а как именно обосновать применение БТА через 13-14 дней в нарушение ПРЯМОГО ЗАПРЕТА в инструкции.
  С учетом того, что в инструкции описан порядок действий врача при недостаточной эффективности и там нет указания на возможность ОПРАВДАНИЯ ПОДОБНОЙ ТАКТИКИ ВЕДЕНИЯ. При этом, у нас услуги плановые, по «желанию», не оказание услуг не создает непосредственной угрозы причинения вреда жизни и здоровью. Писали об этом вот здесь…
  Но в целом пункт подходит.
  Только вот вопрос, что по логике врачебную комиссию надо собирать тогда до процедуры, чтобы оправдать назначение… А не после того как уже таинство в «процедурке» свершилось.
  Прямо представляю, как это сделать – пять врачей в один день собрались и понеслось горячее обоснование.
  Однако, действительно приказ не уточняет отдельно ситуации, когда допустимо собирать врачебную комиссию: ДО или ПОСЛЕ процедуры…

• п. 4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; 
  Во-первых, индивидуальная непереносимость должна быть верифицирована.Почему Радиесс без разведения НЕ ПЕРЕНОСИТСЯ пациентом? Пишите, мы хотим это прочесть. Наш телеграм-канал всегда работает.
  Про жизненные показания – О Боже, Радиесс в разведении тетё жизненно необходим, она без него помрет ещё. Обоснуйте за этот пункт.
  Однако, еще и надо учитывать наличие Стандарта. В отношении возрастных изменений у нас есть действующий стандарт Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 № 579н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при других атрофических изменениях кожи (диагностика и лечение)". Что-то так, как и соответствующих КР информации за Радиесс в разведения я не увидела.

1. Не умеете юридически скрывать/оформлять (легитимизировать) свои Off-label, НЕ БЕРИТЕСЬ!
2. Если никак не можете отказать себя в удовольствии «фигачить» Off-label, принимайте на себя риски. Готовьте рандомно нервы и деньги.
3. Врачебная комиссия – не индульгенция на Off-label! Там много юридических и практических не решаемых вопросов.
4. Тренируйте клиническое и сохраняйте критическое мышление. Не воспринимайте ни одного принципа на веру, в том числе на конгрессах.

Комментарии приветствуются в нашем телеграм-канале.