Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в косметологии и пластической хирургии

На протяжении более 10 лет мы живем с определением понятия ИДС, зафиксированным в ч.1. ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, которое гласит, что:

Хотя сам термин был и в ранее действовавших "Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1).

В соответствии с ч.8 ст. 20 порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

На сегодняшний день существуют формы, которые разработаны и утверждены приказами Минздрава. Однако, форм для косметологии и пластической хирургии нет. И, скорее всего, не будет.

Следует отметить, что форма ИСД, утвержденная Приказом Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н толкуется, как обязательная в том числе для клиник эстетической медицины.

Вместе с тем при системном анализе судебной практики, мы видим, что разработка и утверждение форм бланков согласий на конкретные медицинские вмешательства в косметологии и пластической хирургии являются приоритетной стратегической задачей медицинской организации.

ИДС связано с правом пациента на информацию о предстоящем медицинском вмешательстве - это одно из базовых прав, наряду с правом на качественную и безопасную медицинскую помощь.

Доказанный факт нарушения права пациента на получение информации всегда неблагоприятно влияет на исход судебного разбирательства и является одним из оснований для частичного (полного) удовлетворения иска о компенсации морального вреда даже в случае отсутствия иных дефектов медицинской помощи, вреда жизни и здоровью.

ИДС на медицинское вмешательство, а также его осведомленность пациента о возможных неблагоприятных последствиях не могут служить основанием для освобождения врача и медицинской организации от ответственности, если вследствие медицинского вмешательства причинен вред жизни или здоровью пациента.

Также в ИДС нельзя зафиксировать нарушения в части требований к качеству и безопасности, которые установлены для каждого определенного вида медицинских вмешательств.

В практической деятельности клиники косметологии и пластической хирургии сталкиваются со сложными вопросами по информированным согласиям:

• как часто необходимо брать согласия пациентов на одни и те же виды процедур?
• в каких случаях можно обойтись без подписания согласия?
• может ли быть согласие приложением в договору оказания платных медицинских услуг?
• какие конкретно формулировки можно и необходимо писать в тексте?
• и т.д.

Отвечая на эти вопросы, хочется остановиться на главных моментах:

• ИДС - необходимое, закрепленное в федеральном законе от 21.12.2011г № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.20), предварительное условие медицинского вмешательства;
• ИДС - одна из основных форм документов, оформляемых в медицинских организациях любой формы собственности;
• Согласия подлежат проверке в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности");
• Наличие информированного согласия является критерием качества и безопасности медицинской деятельности; является одним из критериев качества медицинской помощи как в амбулаторных так и в стационарных условиях (Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи«);
• ИДС - объект судебной экспертизы, в том числе для определения наличия или отсутствия дефектов оказания медицинской помощи;
• Согласие расценивается в качестве доказательства по делам о привлечении к ответственности;
• Отсутствие или дефекты ИДС равносильно большей степени вероятности компенсации морального вреда.

Примеров из судебной практики много.

Например, очень показательная история произошла с одной из клиник косметологии, которая описана в решении суда по делу  №2-488/2023 от 31 мая 2023 года.

Пациентка обратилась в суд с иском к ООО «Клиника» о взыскании денежных средств, компенсации морального вреда, судебных расходов, штрафа.

В обоснование иска указала, что в 30.09. 2021г. между ней и ООО «Клиника» был заключен договор об оказании ПМУ б\н. Стоимость платных медицинских услуг по договору составила 108 000 р., которая была оплачена Истцом в полном объеме.

В рамках договора, ей были оказаны услуги по омоложению и подтяжке ягодиц путем инъекции препарата «Power Fill». Однако после применения препарата изменений не было, объем ягодиц остался прежним.

Общее состояние истца ухудшилось, возникли признаки гипатрофии ягодиц (согласно диагнозу, поставленному в ином медицинском учреждении).

Так же истец обратилась в иное медицинское учреждение для проведения операции с целью увеличения объема ягодиц, которая прошла успешно, что по мнению истца также свидетельствует о ненадлежащем качестве платных медицинских услуг, оказываемых ответчиком.

Согласно заключению специалистов, к которым была вынуждена обратиться, истец препарат «Power Fill» рекомендован к использованию для коррекции области мужской и женской интимной пластики, к которым не относится область ягодиц, услуга, оказанная истцу 30.09.2021, не соответствует характеристикам, заявленным в рекламе и ООО «Клиника». Некачественное предоставление медицинские услуги привело к причинению ей вреда здоровью, психическому состоянию, необходимости проведения дополнительной операции, 08.11.2021г. истец обратилась к истцу по поводу некачественно оказанных полатных медицинских услуг, ответ на заявление не получен. 16.03.2022г. в порядке досудебного урегулирования спора истец обратилась к ответчику с претензией, ответчик в письме от 23.03.2022г. на требование истца о возврате денежных средств отказал. Понесенные физические и нравственные страдании истец оценивает в 267 000 р.

Из показаний свидетеля Фамилия Е.В., допрошенной в судебном заседании 12.10.2022, следует, что она работает врачом-косметологом в клинике ООО «Клиника» препарат «Power Fill» предназначен в соответствии с сертификатом для использования в интимной пластике, для проведения коррекции ягодиц препарат согласно сертификата не предназначен, но противопоказаний к этому нет.

Согласно заключению экспертов № 382-М-МЭ от 19.05.2023 года:

• при ответе на вопрос «Правильно ли был выбран медицинский препарат «Power Fill» на основе полимолочной кислоты, производства «РЕДЖН Биотенк Инк» (Корея) пациентке, для получения результата- увеличения объема ягодиц?» экспертной комиссией определено, что медицинский препарат «Power Fill» на основе полимолочной кислоты производства «РЕДЖН Биотенк Инк» (Корея) пациентке для получения результата- увеличения объема ягодиц выбран правильно.
• при ответе на вопрос «Имеются ли недостатки оказания медицинской помощи в ООО «Клиника» по договору оказания платных медицинских услуг от 30 сентября 2021 г. Если да, то какие именно?» экспертной комиссией установлено, что имеются недостатки оказания медицинской услуги в ООО «Клиника» по договору оказания платных медицинских услуг от 30 сентября 2021 г. в виде дефекта ведения медицинской документации и дефекта диагностики.
• при ответе на вопрос «Имеется ли причинно-следственная связь между недостатками, если они были допущены, и результатом оказанной медицинской услуги?» экспертной комиссией установлено, что причинно-следственная связь между дефектами недостатками качества оказания медицинской помощи, выявленными при проведении экспертизы и результатом оказанной медицинской услуги отсутствует.

Как следует из заключения эксперта, при оказании медицинской услуги в ООО «Клиника» истцу по договору оказания платных медицинских услуг от 30 сентября 2021 г. допущены недостатки в виде дефекта ведения медицинской документации и дефекта диагностики, то есть определения состояния организма истца, влияющего на достижение либо не достижение положительного результата при применении препарата «Power Fill».

Как следует из пояснений истца, о возможности воспользоваться медицинскими услугами по введению препарата «Power Fill» в ООО «Клиника», ей стало известно из рекламы в сети "Интернет", однако информация о рисках применения и препарата, а именно о том, что препарат может и не привести к тому желаемому результату, который указан в рекламе в сети "Интернет", до сведения истца не доводилась. Доказательств обратного суду не представлено и материалы дела не содержат.

Оценив в совокупности собранные по делу доказательства, учитывая установленные по делу обстоятельства, суд приходит к выводу, об отказе в удовлетворении требований о возврате денежных средств в размере 108000 руб. за оказанные медицинские услуги. Кроме того, обращает внимание, на то, что причинно-следственная связь между дефектами (недостатками) качества оказания медицинской помощи, выявленными при проведении экспертизы и результатом оказанной медицинской услуги отсутствует.

Учитывая тот факт, что действиями ответчика были нарушены права истца, имелись недостатки в оказании медицинской услуги, по договору об оказании платных медицинских услуг, в виде дефектов ведения медицинской документации, и дефекта диагностики, а также характер причиненных истцу нравственных страданий, в соответствии с требованиями разумности и справедливости, суд считает, что требование в этой части иска подлежит удовлетворению в размере 10 000 руб. Из разъяснений пункта 46 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей" следует, что суд взыскивает с ответчика в пользу потребителя штраф независимо от того, заявлялось ли такое требование суду. Таким образом, истец имеет право на взыскание с ответчика штрафа. Принимая во внимание ходатайство ответчика о применении ст. 333 ГК РФ, суд полагает возможным снизить размер штрафа до 5 000 руб., считая данную сумму разумной.

ИТОГО: 15 000 руб. в карман пациента А с клиники еще: стоимость экспертизы, стоимость услуг представителя истца, стоимость услуг представителя клиники.

Итог сей басни: 15 000 + около 100 000 руб. потерь клиники.

И таких примеров большое количество. Экономия на этом документе в итоге выливается в большие потери. Документ стоит 500 руб., а потери от него 115 000 руб.

Не многовато ли?

Отсутствие или некачественные ИДС - это ваши потерянные  время, нервы и деньги.

Клиники, не придающие значения ИДС, в итоге работают бесплатно, т.к. возвращают деньги. Но на этом их расходы не заканчиваются, поскольку потребительский экстремизм заставляет их раскошеливаться на компенсацию морального вреда.
Если клиника готова платить пациентам за любой "чих", то это её выбор. Мы считаем, что стоимость качественного ИДС в 500 или даже 1000 рублей несоизмерима с потерями в 150 000 рублей.