Menu
Menu
close
Menu
Menu
close
Первым этапом юридического анализа при подборе оборудования в медицинскую организацию является проверка законности обращения данного оборудования на территории Российской Федерации.
Согласно п.4 ст. 38
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий (далее «МИ»), прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который доступен по ссылке.
РЕЕСТР содержит важную информацию для врачей и руководителей медицинских организаций.
Предусмотрен как поиск по наименованию МИ, так и расширенный поиск.
Каждая реестровая запись позволяет ознакомиться и скачать:
Реестровая запись в реестре медицинских изделий выглядит следующим образом:
Также вы можете скачать выписку из реестра о данном медицинском изделии.
Кроме того, РЕЕСТР СОДЕРЖИТ СВЕДЕНИЯ О ВНЕСЕННЫХ ИЗМЕНЕНИЯХ.
В настоящий момент некоторые недобросовестные участники рынка предоставляют в качестве подтверждения наличия регистрационного удостоверения либо не действующее регистрационное удостоверение в виде файла в pdf формате, либо регистрационное удостоверение на другое медицинское изделие со схожим наименованием.
Например, менеджер по продажам высылает вам в мессенджер pdf-файл регистрационного удостоверения.
В наименовании данного медицинского изделия указано название, состоящее из одного слова, например, «LaserСО2».
Получено такое РУ, например, в 2008г. А приобрести оборудование вы намерены в 2024 г.
А на самом аппарате написано «LaserСО2 SHUHER».
На официальном сайте производителя вы находите информацию, что данная модель в линейке данного производителя производится с 2019г. и в ней реализована какая-либо революционная технология, о которой ничего не было известно в 2008 г.
Соответственно, в регистрационном досье данного медицинского изделия указаний на комплектность (варианты исполнения), особенности данного лазера или иного медицинского изделия (аппарата) информации нет.
NOTA BENE!
Критическое значение имеют наименование (в том числе указание на цифровые и буквенные обозначения, которые представляют собой поколения (версии) аппаратов) и варианты исполнения (версии аппаратов), состав (комплектация).
NOTA BENE!
Если в комплектацию не входит конкретная насадка («излучатель», «манипула» и т.д.), то оказывать услуги пациентам данной насадкой НЕЛЬЗЯ. Есть риски привлечения к ответственности (административной, гражданско-правовой) медицинской организации, руководителя медицинской организации (уголовной).
Обратить внимание на:
Например, в реестре содержатся данные о двух многофункциональных платформах, производителем которых является одно и та же организация.
Названия схожи, имеются одинаковые слова в написании наименования.
Например,
Платформа 1 |
Аппарат многофункциональный FORYOU |
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия – ООО «РОМАШКА» |
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия – FORYOU Ltd. |
В комплектации: Аппликатор FORYOU А Аппликатор FORYOU Б Аппликатор FORYOU В |
Платформа 2 |
Аппарат косметологический FORYOU 1.0 |
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия – ООО «РОМАШКА» |
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия – FORYOU Ltd. |
В комплектации: Аппликатор FORYOU 1.0 А Аппликатор FORYOU 1.0 Б Аппликатор FORYOU 1.0 В |
Поскольку обе платформы производятся одним и тем же изготовителем, платформ «Аппарат многофункциональный FORYOU» «понимает» аппликаторы, которые зарегистрированы в составе «Аппарата косметологического FORYOU 1.0».
Однако, с точки зрения законодательства, данные платформы и входящие в их состав аппликаторы – это разные медицинские изделия.
Принцип «подцепил и «Оно» почему-то работает» с точки зрения законодательства представляет собой нарушение обращения медицинских изделий.
В официальной инструкции производителя не указано, что можно присоединять аппликаторы иного медицинского изделия!
Будьте бдительны!
Не вводите себя в заблуждение недобросовестными поставщиками.
