Логотип консалтингового агентства Логотип для мобильных Консалтинговое агентство Сединина и Партнеры

Какими нормативными правовыми актами руководствоваться в пластической хирургии при профилактике ТЭЛА (тромбоэмболии лёгочной артерии)?

Автор:
Сединина Е.В.
10.02.2024

НПА при профилактике ТЭЛА в пластической хирургии

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (статья 37): медицинская помощь организуется и оказывается:

  1. В соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
  2. На основе клинических рекомендаций;
  3. С учетом стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

С ПРАКТИЧЕСКОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЭТО ЗНАЧИТ, ЧТО ИМЕННО С ЭТИМИ ДОКУМЕНТАМИ БУДУТ СВЕРЯТЬСЯ В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ – установлении причинно-следственной связи между действиями (бездействиями) врача/иного медицинского работника (кстати, которые зафиксированы в медицинской документации, которая остаётся, по сути, главным источником информации о деяниях медицинских работников) и возникшими последствиями в виде ТЭЛА.

Автоматически это значит, что у нас есть несколько ситуаций:

  • Врач выполнил требования нормативного правового акта, внес соответствующие записи в медицинскую карту, но несмотря на исполнение требований, осложнение возникает.
  • Другая ситуация, когда врач выполнил требования, но не зафиксировал в карте, возникает осложнение.
  • И третья ситуация, когда врач не выполнил полностью, частично или неправильно выполнил, но внес правильные данные в медицинскую карту, возникло осложнение.

Часть из манипуляций, проведенных фактически, можно установить при проведении судебно-медицинской экспертизы трупа, часть - точно нет. Поэтому роль медицинской документации огромна в данном случае.

Поэтому необходимо думать, что при возникновении неблагоприятного инцидента с пациентом фиксируем в медицинской документации.

Теперь относительно того, на что ориентируемся при написании карты и руководствуемся фактически.

ПОРЯДКИ

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

  1. этапы оказания медицинской помощи;
  2. правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
  3. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  4. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
  5. иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

СТАНДАРТЫ

П.14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

  1. медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
  2. зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
  3. медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
  4. компонентов крови;
  5. видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  6. иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Согласно п.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация обязана:

1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме;

2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи;

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

Согласно п. 4 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.

Формулировки, которые сначала смущают: «с учетом», «могут оказываться», «по просьбе пациента» (невозможно представить пациента, как субъекта, который изначально в тотальном большинстве случаев не обладает специальными познаниями в области медицины, который попросит не выполнять часть стандарта или его перевыполнить). Кстати, конструкция нормы указывает, как на уменьшение объема, предусмотренного стандартом, так и его увеличение.

Вместе с тем, согласно п. 4 ст.10 доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи. Не с «учетом», а именно применением.

А стандарт по ТЭЛА есть. Приказ Минздрава России от 09.11.2012 N 873н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при тромбоэмболии легочных артерий".

В нем указаны:

  1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния
  2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
  3. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз
  4. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
  5. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Нет там информации об объеме профилактических мероприятий (объеме необходимого предоперационного обследования и других мероприятиях).

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Сначала приведу ответ Минздрава с позицией (важно: это не официальная позиция Министерства здравоохранения России, письма Минздрава не являются официальным толкованием норм права; если будете его использовать в суде, то суд с легкостью может не принять такое письмо в качестве доказательства по конкретному делу).

Письмо Седининой Е.В. Минздрав профилактика ТЭЛА

Из текста ответа явно просвечивает позиция: раз спросили, надо хоть что-то ответить. Мой вопрос касался именно оказания услуг по профилю пластическая хирургия» и никакого отношения ко многоуважаемому по факту главному внештатному специалисту по хирургии и эндоскопии не имел, поскольку он ссылается на клинические рекомендации из «общей хирургии» по принципу аналогии права.

Из текста видим, что есть указание на Российские клинические рекомендациями по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (журнал «Флебология», № 4, 2015, выпуск 2. С. 3 - 52), которые утверждения в Минздраве России не проходили.

С 01.01.2022 медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (п. 2.1 ч. 1 ст. 79 Закона N 323-ФЗ, Письмо Минздрава России от 20.05.2021 N 17-4/И/1-7530).

Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций будет осуществляться поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 01.01.2024. Так, клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава России до 01.09.2021, применяются с 01.01.2022, клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте до 01.06.2022, будут применяться с 01.01.2023, клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте после 01.06.2022 - с 01.01.2024 (ч. 1.1 Закона N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968, Письма Минздрава России).

Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года (ч. 10 ст. 37 Закон N 323-ФЗ).

Порядки и сроки разработки, одобрения, утверждения клинических рекомендаций... см. Приказы Минздрава России от 28.02.2019 N 103н, N 104н.

Критерии формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации см. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н.

О применении клинических рекомендаций см. Письмо Минздрава России от 06.10.2017 N 17-4/10/2-6989.

Таким образом, ОБЯЗАТЕЛЬНЫ ТОЛЬКО ТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, ЧТО РАЗМЕЩЕНЫ В РУБРИКАТОРЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ.

Ссылка на рубрикатор https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend 

Вместе с тем, есть шанс, что скоро в рубрикаторе КР по ТЭЛА появятся.

По заверениям авторов ответа, КР уже близко.

«Клинические рекомендации «Тромбоз глубоких вен конечностей» подготовлены для утверждения ведущими медицинскими сообществами и после утверждения будут размещены в рубрикаторе КР. Это и будет основным нормативным документом».

Будет ли там в полном объеме освещены вопросы профилактики ТЭЛА у хирургических пациентов? Остается надеяться. СКОРЕЕ ДА, ЧЕМ НЕТ.

Но это не всё. Ответ по запросу в Минздрав:

Ответ Минздава на письмо Сидининой Е.В. по поводу ТЭЛА часть 1Ответ Минздава на письмо Сидининой Е.В. по поводу ТЭЛА часть 2Ответ Минздава на письмо Сидининой Е.В. по поводу ТЭЛА часть 3Ответ Минздава на письмо Сидининой Е.В. по поводу ТЭЛА часть 4

Но! Знакомы ли вы с данным документом?

"ГОСТ 91500.11.0007-2003. Отраслевой стандарт. Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах" (утв. Приказом Минздрава России от 09.06.2003 N 233)

А с этим?

"ГОСТ Р 56377-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 201-ст)

Коль скоро мы говорим о профилактике, я напомню, что в стандарте, например, вопрос профилактики не освещен.

С клиническими рекомендациями тоже вопросы.

С точки зрения ЮРИДИЧЕКОЙ профилактики привлечения к ответственности должен быть описан четкий алгоритм действий врача, основанный на оценке рисков: какие действия должен предпринять врач ДО операции.

Каков минимальный объем предоперационного обследования и какие методы профилактики должен применить врач, чтобы говорить о том, что он находится в границах обоснованного риска. В контексте развития ТЭЛА, которая безусловно сопряжена с риском наступления тяжкого вреда здоровью, смерти пациента, есть риски привлечения медицинских работников к уголовной ответственности, помимо привлечения к административной и гражданско-правовой ответственности организации.

Статья 41 УК РФ «Обоснованный риск»

  1. Не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели.
  2. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам.
  3. Риск не признается обоснованным, если он заведомо был сопряжен с угрозой для жизни многих людей, с угрозой экологической катастрофы или общественного бедствия.

Выводы:

  1. Соблюдение порядков по «пластической хирургии» и «анестезиологии-реаниматологии» приоритет.
  2. В клинической практике руководствоваться согласно юридической силе нормативных правовых актов вышеуказанными Стандартом, КР, ОСТ 91500.11.0007-2003, ГОСТ Р 56377-2015.
  3. Ждать КР в рубрикаторе КР… Но это не точно!
Поделиться или сохранить на память:
Консалтинговое агентство "Сединина и Партнеры" - профессиональные решения для успешного бизнеса в косметологии и пластической хирургии.

Данный сайт носит исключительно информационный характер. Вся информация об оказываемых услугах и ценах не является публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 Гражданского кодекса РФ.

Стоимость услуг рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей (организационных, юридических и иных) конкретной медицинской организации и может меняться, как в большую, так и в меньшую сторону.

© 2024 Консалтинговое агентство "Сединина и Партнеры"
Полное или частичное копирование материалов с данного сайта возможно только с согласия авторов сайта.
Сайт собирает информацию о посетителях с помощью сервиса Яндекс Метрика. Если вы с этим не согласны, немедленно покиньте этот сайт.
bookcrossarrow-up-circle