Основные проблемы применения Гиалуронидазы в косметологии

Чего хотят пациенты по данным Яндекс Вордстат

По данным Яндекс.Вордстат вот топ запросов, которые интересуют пациентов:

можно ли сдуть губы

Инстасамка сдула губы

можно ли сдуть губы после увеличения

Валя-карнавал сдула губы

Сдуть губы до и после

Хофманнита сдула губы

Наша страна не стала исключением в увлечении филлерами на основе гиалуроновой кислоты. Миллионы девушек и женщин воспользовались возможностью изменения объема и формы губ. В какой-то момент явление стало носить чуть ли не массовый характер в крупных городах.

Гиалуроновые филлеры (официальное название «Искусственные имплантаты на основе гиалуроновой кислоты») применяются не только с целью контурной пластики губ. Они чрезвычайно распространены в коррекции возрастных изменений, объемном моделировании тканей.

Продажи поставщиков росли, как и количество дам с явлениями гиперкоррекции, с так называемыми «перекаченными губами». «Губы-утки» стали синонимом девушек, чрезмерно увлекающихся инъекционной косметологией. Все чаще стали появляться исследования по осложнениям.

Сегодня мы поговорим о том, как «сдувают» накачанные губы гиалуронидазой. На сколько это безопасно для пациента и, возможно, врача и клиники.

Попробуем разобраться в этом сложном и неоднозначном вопросе. На самом деле это огромный пласт информации, который мы будем стараться донести простым языком.

Гиалуронидаза в губы

На практике врачи-косметологи для быстрой биодеградации филлера используют гиалуронидазу.

тренеры фарм-гигантов активно вещают об успехах применения гиалуронидазы для удаления филлера из губ. При этом активно указывают дозы, способы разведения и введения, сроки коррекции и прочее, показывают клинические результаты, дают рекомендации, кто-то добавляет дексаметазон при разведении Кто-то до инъекции бовгиалуронидазы делает внутримышечную инъекцию дексаметазона или супрастина необследованному пациенту, забывая, что профилактика анафилактической реакции данными препаратами и в такой дозе невозможна по определению… Косметологи жадно фотографируют.

косметологи применяют гиалуронидазу в клинической практике для удаления филлеров исходя из своих внутренних убеждений, данных конгрессов, публикаций, опираясь на свой опыт и опыт коллег, поскольку нет клинических рекомендаций или каких-либо нормативных правовых актов.

практически никак не затрагиваются вопросы юридического документирования (оформление медицинской документации, информированных добровольных согласий и проч.) применения бовгиалуронидазы вне инструкции (off-label) в косметологической практике.Об этом следует помнить и пациентам, и врачам.В целом же, проблемы применения в медицине лекарственных препаратов вне инструкции, основном связаны с нежеланием держателя регистрационного удостоверения, экономической нецелесообразностью, административными трудностями расширения перечня показаний.

САМИ пациенты относятся не серьезно к процедуре введения гиалуронидазы. Считают это, как обувь примерить: не подошли эти губы, сделаю другие. Т.е. «сдуть-надуть», просто, как дышать.

Вместе с тем, существует огромная проблема повторных инъекций филлеров в ткани, которые ранее подвергались удалению филлера с помощью гиалуронидазы. Часто пациенты сначала «сдули, а потом «надули» губы и не то, что не получили приемлемый эстетически результат, а СТОЛКНУЛИСЬ С НОВЫМИ ДЛЯ СЕБЯ ОСЛОЖНЕНИЯМИ. Тут уже и не эстетика, просто бы мимика вернулась и прочие атрибуты артикуляции нижней трети лица.

При применении в своей практике гиалуронидазы у клиник часто возникает режим «Вне инструкции»

В России нет четкой правовой базы применения лекарственных препаратов вне инструкции, а также то, что клинические рекомендации в косметологии в этой части просто отсутствуют, стандартов тоже нет (это, кстати, важно).

Кроме того, мало материалов по оценке последствий off-label назначения лекарственных препаратов, особенно, отдаленных.

Российское законодательство не содержит определения понятия «вне инструкции» или «Off-label» для лекарственных препаратов.

Есть только зарубежные источники:

OFF-LABEL - применение лекарственных средств по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции (определение дано американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 г.).

В 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

В зарубежной литературе описываются следующие показания к Off-label-use ​ лекарственных препаратов:

Применение ЛП, не зарегистрированных на территории страны – не имеющих регистрационного удостоверения (unlicensed)

Применение ЛП, зарегистрированных (разрешенных к применению), по не содержащимся в инструкции:

показаниям

режимам дозирования

лекарственным формам и путям введения

для иных популяций, возрастных групп и т.д.

любым не внесенным в инструкцию параметрам применения.

В целом, интересен, например, Консенсус по off-label-use 2007.

Проблема применения лекарственных препаратов и медицинских изделий в косметологической практике касается юридических и медицинских последствий следующих лиц:

Пациентов

Врачей-косметологов

Медицинских организаций, их руководителей

Юристов, представляющих интересы медицинских организаций, адвокатов, защищающих врачей и/или руководителей в уголовном процессе

Росздравнадзора, судебных органов, экспертных организаций, экспертов.

СПОРНЫЙ ПРАВОВОЙ РЕЖИМ – СПОРИТЬ БУДУТ ВЫШЕУКАЗАННЫЕ ЛИЦА.

При этом доказывать «свою правоту» должен будет врач и медицинская организация.

В случаях привлечения к административной, гражданско-правовой и уголовной ответственности, режим Off-Label бовгиалуронидазы азоксимера порождает вопросы у всех сторон, в том числе при проведении экспертиз.

Законодательство таково, что врач-косметолог и медицинская организация не может опираться с целью защиты своей правоты в части обоснованности применения гиалуронидазы у пациента, как в случае возникновения осложнений введения искусственных имплантатов на основе гиалуроновой кислоты, так и в случае коррекции эстетически важных для пациента последствий введения искусственных имплантатов (филлеров), выполняемой по желанию пациента - гиперкоррекция.

В целом, в соответствии с законодательством, применение гиалуронидазы не по показаниям, указанным в инструкции для медицинского применения, т.е. "вне показаний инструкции", - это признак ненадлежащего качества медицинской помощи по характеристике качества ч. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ - неправильный выбор метода лечения.

Если в результате применения гиалуронидазы не по показаниям («рассосать губы-утки» у пациента планового, когда невведение Гиалуронидазы не угрожает жизни и здоровью пациента), на введение её самой возникает осложнение, то в целом эта ситуация расценивается как последствия нарушения врачом-косметологом и медицинской организацией требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.

Однако, ситуации в которых применение врачом-косметологом гиалуронидазы в режиме Off-label оправданно ЕСТЬ!

Есть такое понятие «обоснованный риск», правда, оно из уголовного права.

В настоящий момент в России зарегистрировано всего 2 препарата гиалуронид

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]