Росздравнадзор ОТОЗВАЛ 2 партии имплантатов молочных желез MENTOR

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила распоряжения о приостановлении применения конкретных партий медицинских изделий производства «Ментор Медикал Системс Б.В.» (Нидерланды). Решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ».
Согласно опубликованным документам, под запрет попали:

• Имплантаты грудные гелевые, вариант исполнения 2 (312 CPG 312 Gel Breast Implant Cohesive III): партия 9936121, дата производства 07.2023, срок годности 03.2028. Приостановка на основании приказа от 12.12.2025 No 5879.

• Имплантаты грудные гелевые Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra (Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants): партия 9983777, дата производства 01.2024, срок годности 01.2029. Приостановка на основании приказа от 03.12.2025 No 5816.

Рекомендации для руководителей клиник в рамках ВКК и БМД

Для обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) руководителям клиник необходимо незамедлительно принять следующие меры:

1. Проведение внеплановой инвентаризации: сверить серийные номера и номера партий имплантатов, находящихся на складе и в операционных блоках, с указанными в письмах Росздравнадзора.

2. Изоляция продукции: при обнаружении изделий из партий 9936121 или 9983777 их необходимо изъять из обращения и переместить в зону карантинного хранения, исключающую случайное использование.

3. Документальное оформление: составить акт о приостановлении применения и нахождении данных изделий на карантине.

4. Уведомление регулятора: проинформировать территориальный орган Росздравнадзора о наличии или отсутствии указанных партий медицинских изделий в организации.

5. Работа с пациентами: если имплантаты из данных партий уже были установлены ранее, необходимо усилить динамическое наблюдение за такими пациентами в рамках мониторинга безопасности.

Ответственность и риски при использовании запрещенных изделий

Использование медицинских изделий после выхода официального распоряжения об их приостановлении влечет за собой серьезные юридические последствия для медицинской организации:

1. Административная ответственность

За обращение медицинских изделий, использование которых приостановлено, организации грозят штрафы по статье 6.33 КоАП РФ. Для юридических лиц санкции могут составлять от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2. Уголовная ответственность

В случае причинения вреда здоровью пациента при использовании «запрещенного» имплантата, руководство клиники (лицо, уполномоченное по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, если его нет, то единоличный исполнительный орган) может быть привлечены к ответственности по ст. 238 УК РФ (Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).

3. Гражданско-правовые риски

• Иски от пациентов: Клиника будет обязана возместить в полном объеме материальный ущерб (стоимость операции, повторная замена имплантата) и компенсировать моральный вред.

• Репутационные потери: Публикация информации о нарушении предписаний Росздравнадзора может привести к фатальному подрыву доверия к бренду клиники.

Важно: Факт того, что письмо было опубликовано, автоматически делает использование указанных изделий незаконным, так как ведомство официально заявило об угрозе жизни и здоровью.

ЧТО С НИМИ ДЕЛАТЬ?

Часто руководители клиник спрашивают на каком основании можно вернуть поставщику изделия, применение которого приостановлено на основании решения Росздравнадзора (писем Росздравнадзора)?

Да, вы имеете полное право вернуть такие имплантаты поставщику или потребовать их замены. Поскольку Росздравнадзор официально заявил об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, данные изделия фактически признаются недоброкачественными или небезопасными для использования.

Ниже приведен алгоритм действий и правовые основания для возврата или замены:

1. Правовые основания

Гражданский кодекс РФ (ст. 469, 475, 518): поставщик обязан передать товар надлежащего качества. Если применение товара официально приостановлено регулятором из-за его небезопасности, это считается существенным нарушением требований к качеству. Вы имеете право отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной суммы или замены товара на аналогичный надлежащего качества.

Федеральный закон № 323-ФЗ: обращение недоброкачественных медицинских изделий запрещено. Владелец таких изделий обязан изъять их из обращения.

Теперь подробнее:

1. Правовое обоснование (ГК РФ)

Нарушение условий о качестве: согласно ст. 469 ГК РФ, продавец обязан передать товар, пригодный для целей, для которых он обычно используется. Имплантат, который нельзя устанавливать по решению госоргана, не пригоден для использования.

Право на замену (ст. 475, 518 ГК РФ): В случае поставки товара ненадлежащего качества покупатель-юрлицо имеет право потребовать от поставщика замены товара на товар надлежащего качества.

Расторжение договора: если поставщик не может заменить товар на «чистую» партию, вы имеете право отказаться от договора и потребовать возврата денег в полном объеме.

2. Специфика медицинских изделий

Обязанность изъятия: как только выходит распоряжение Росздравнадзора, изделие становится «незаконным» для обращения. Производитель или поставщик обязаны содействовать изъятию таких изделий из обращения.

Блокировка ответственности: если вы оставите этот товар у себя и не заявите претензию, при проверке это могут расценить как нарушение правил хранения недоброкачественных МИ (риск штрафов до 5 млн руб. по ст. 6.33 КоАП РФ).

3. Как правильно выставить требование поставщику

Чтобы ваша позиция была юридически безупречной, в претензии укажите следующее:

• Ссылку на официальные письма: Укажите номера писем Росздравнадзора (No 014-1260 от 12.12.2025 и No 014-1223/25 от 03.12.2015) как неоспоримое доказательство ненадлежащего качества.
• Срок исполнения: установите разумный срок для вывоза товара со склада клиники и его замены (обычно 7–14 дней).
• Предупреждение об убытках: Напишите, что в случае отказа вы будете вынуждены взыскать через суд не только стоимость товара, но и расходы на его хранение в карантинной зоне, а также упущенную выгоду из-за отмены операций.
• Рекомендация: Проверьте ваш договор поставки. Если там есть пункт о «Форс-мажоре» или «Действиях государственных органов», это дополнительно подтверждает ваше право на расторжение или изменение условий договора без штрафных санкций для вас.
• Постановление Правительства РФ No 1066: в рамках государственного контроля недоброкачественные изделия подлежат изъятию и, в ряде случаев, уничтожению за счет производителя или поставщика.

2. Что вы можете потребовать от поставщика?

Вы можете направить поставщику претензию, выбрав один из вариантов:

Замена изделия: потребовать предоставить имплантаты из других партий, в отношении которых нет запрета Росздравнадзора.

Возврат денежных средств: потребовать забрать товар и вернуть полную стоимость (расторжение договора в связи с невозможностью использования товара по назначению).

Возмещение убытков: если из-за приостановки партии у вас сорвались операции или возникли расходы на хранение/утилизацию, вы вправе требовать их компенсации.

3. Алгоритм действий для клиники

Зафиксируйте наличие товара: Составьте акт о выявлении в остатках партий, указанных в письмах No 014-1260 и No 014-1223/25.

Изолируйте товар: переместите имплантаты в зону карантинного хранения (продавать или устанавливать их нельзя под угрозой крупных штрафов).

Направьте претензию: официально уведомьте поставщика о приостановке применения партий 9936121 или 9983777 и заявите свое требование (возврат или замена).

Утилизация (если возврат невозможен): если поставщик отказывается забирать товар, недоброкачественные изделия должны быть уничтожены. Согласно законодательству, расходы на уничтожение несет владелец или производитель/импортер.

ОБРАЗЕЦ ПРИКАЗА

ООО «Клиника пластической хирургии»

ПРИКАЗ No ____

«___» __________ 2026 г.

«О приостановлении применения медицинских изделий и проведении внеплановой проверки»

В связи с поступлением информационных писем Росздравнадзора от 03.12.2025 No 014-1223/25 1и от 12.12.2025 No 014-1260 2 о приостановлении применения медицинских изделий в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан,

ПРИКАЗЫВАЮ:

Создать комиссию для проведения внеплановой инвентаризации склада и операционного блока в составе:

Председатель: Главный врач (ФИО)

Члены комиссии: Старшая медсестра (ФИО),

Менеджер по закупкам (ФИО).

Комиссии в срок до «___» ________ 2026 г. произвести сверку имеющихся в наличии медицинских изделий со следующими данными:

• «Имплантаты грудные гелевые», партия 9936121, вариант исполнения 2 (312 CPG 312), пр-во «Ментор Медикал Системс Б.В.».

«Имплантаты грудные гелевые Siltex», партия 9983777, вариант исполнения 6 (Round Moderate Plus Profile Xtra), пр-во «Ментор Медикал Системе Б.В.».

При обнаружении указанных партий: Незамедлительно изъять их из обращения.

Поместить в зону карантинного хранения с маркировкой «Применение запрещено».

Запретить использование данных изделий в операционной деятельности клиники под личную ответственность врачей-пластических хирургов.

Старшей медицинской сестре (ФИО) подготовить и направить уведомление в территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки и принятых мерах.

Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Генеральный директор / Главный врач ________________ (Подпись)

Краткая справка по документам Росздравнадзора

Характеристика	Изделие 1	Изделие 2
Партия	9936121	9983777
Исполнение	Вариант 2 (312 CPG)	Вариант 6 (Siltex Round Xtra)
Производитель	Ментор Медикал Системс Б.В.	Ментор Медикал Системс Б.В.
Письмо №	014-1260 от 12.12.2025	014-1223/25 от 03.12.2025
Основание	Приказ № 5879 от 12.12.2025	Приказ № 5816 от 03.12.2026 (в тексте 2026) 9