Росздравнадзор ОТОЗВАЛ 2 партии имплантатов молочных желез MENTOR

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила распоряжения о приостановлении применения конкретных партий медицинских изделий производства «Ментор Медикал Системс Б.В.» (Нидерланды). Решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ».Согласно опубликованным документам, под запрет попали:

• Имплантаты грудные гелевые, вариант исполнения 2 (312 CPG 312 Gel Breast Implant Cohesive III): партия 9936121, дата производства 07.2023, срок годности 03.2028. Приостановка на основании приказа от 12.12.2025 No 5879.

• Имплантаты грудные гелевые Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra (Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants): партия 9983777, дата производства 01.2024, срок годности 01.2029. Приостановка на основании приказа от 03.12.2025 No 5816.

Ментор 2Скачать

Ментор 1Скачать

Рекомендации для руководителей клиник в рамках ВКК и БМД

Для обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) руководителям клиник необходимо незамедлительно принять следующие меры:

1. Проведение внеплановой инвентаризации: сверить серийные номера и номера партий имплантатов, находящихся на складе и в операционных блоках, с указанными в письмах Росздравнадзора.

2. Изоляция продукции: при обнаружении изделий из партий 9936121 или 9983777 их необходимо изъять из обращения и переместить в зону карантинного хранения, исключающую случайное использование.

3. Документальное оформление: составить акт о приостановлении применения и нахождении данных изделий на карантине.

4. Уведомление регулятора: проинформировать территориальный орган Росздравнадзора о наличии или отсутствии указанных партий медицинских изделий в организации.

5. Работа с пациентами: если имплантаты из данных партий уже были установлены ранее, необходимо усилить динамическое наблюдение за такими пациентами в рамках мониторинга безопасности.

Ответственность и риски при использовании запрещенных изделий

Использование медицинских изделий после выхода официального распоряжения об их приостановлении влечет за собой серьезные юридические последствия для медицинской организации:

1. Административная ответственность

За обращение медицинских изделий, использование которых приостановлено, организации грозят штрафы по статье 6.33 КоАП РФ. Для юридических лиц санкции могут составлять от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2. Уголовная ответственность

В случае причинения вреда здоровью пациента при использовании «запрещенного» имплантата, руководство клиники (лицо, уполномоченное по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, если его нет, то единоличный исполнительный орган) может быть привлечены к ответственности по ст. 238 УК РФ (Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).

3. Гражданско-правовые риски

• Иски от пациентов: Клиника будет обязана возместить в полном объеме материальный ущерб (стоимость операции, повторная замен

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]