ЕСТЬ ЛИ НА РЫНКЕ ПОЛИМОЛОЧНАЯ КИСЛОТА, КОТОРУЮ МОЖНО ВВОДИТЬ В ОБЛАСТЬ ВЕК?

ВЕРНЁМСЯ К ИСТОКАМ — ГРАНИЦЫ ВЕК

Источник:

Привес М.Г., Лысенков Н.К., Бушкович В.И. Анатомия человека. Учебник для студентов медицинских вузов. — 9-е изд., перераб. и доп. / под ред. М.Г. Привеса. — М.: Медицина, 1985. — 672 с. (также в последующих изданиях, включая 12-е изд., СПб.: Издательский дом СПбМАПО, 2006. — 720 с.).

Определение понятия «веки»:

«Веки, palpebrae (греч. blepharon, отсюда — блефарит — воспаление века), представляют род раздвижных ширм, защищающих спереди глазное яблоко.»

Верхняя граница верхнего века:

«Верхнее веко, palpebra superior, больше нижнего; верхней его границей служит бровь, supercilium, — полоска кожи с короткими волосками, лежащая на границе со лбом.»

Дополнительные сведения из того же раздела:

При раскрывании глаза нижнее веко опускается лишь незначительно под влиянием собственной тяжести, верхнее же веко поднимается активно благодаря сокращению подходящего к нему m. levator palpebrae superioris. Свободный край обоих век представляет узкую поверхность, ограниченную передней и задней гранями (limbus palpebralis anterior et posterior). Между свободным краем век находится глазная щель (rima palpebrarum).

Нижняя граница нижнего века:

В учебнике Привеса акцент сделан на верхней границе верхнего века (бровь). Нижнее веко плавно переходит в кожу щеки; его нижняя граница ориентировочно соответствует нижнему краю глазницы и/или нижней орбито-пальпебральной борозде (sulcus orbitopalpebralis inferior), что соответствует общепринятому анатомическому описанию вспомогательных органов глаза в данном учебнике.

Примечание:

Формулировки приведены в соответствии с текстом учебника «Анатомия человека» под редакцией профессора М.Г. Привеса. Точные номера страниц зависят от конкретного издания (в 9-м изд. 1985 г. раздел «Вспомогательные органы глаза» расположен в главе об органе зрения, ориентировочно после с. 640; в 12-м изд. 2006 г. — около с. 703). Рекомендуется сверяться с используемым экземпляром учебника.

ВВЕДЕНИЕ В ОБЛАСТЬ ВЕК И ПЕРИОРБИТАЛЬНЫЕ ОБЛАСТИ

Давайте рассмотрим выдержки из официальных инструкций, размещенных в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора

Ссылка на официальный Реестр https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/

Далее вы увидите все упоминания, касающиеся введения препаратов полимолочной кислоты в область век, периорбитальные зоны, вокруг глаз и связанные с этим риски/ограничения. Формулировки приведены точно по инструкциям.

Ellagen PLLA+HA

Страница 5 (раздел «Противопоказания»):

«- введение в область век, губ, лба, межбровья, носа.»

Введение в область век прямо запрещено в перечне противопоказаний.

Ellagen PLCL+HA

Страница 6 (раздел «Противопоказания»):

«- введение в область век, губ, лба, межбровья, носа.»

Аналогично PLLA+HA — введение в область век запрещено.

Sculptra (СКУЛЬПТРА™)

Страница 4 (раздел «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ»):

«Следует принимать меры предосторожности при введении имплантата СКУЛЬПТРА в участки с тонкой кожей, например, в периорбитальную зону. Сообщалось о повышенном риске развития папул или узелков в периорбитальной области (см. раздел «Побочные эффекты»).»

Страница 5 (раздел «ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»):

«В месте инъекций были отмечены подкожные папулы, невидимые, но пальпируемые, или видимые узелки, включая узелки в периорбитальной области, или уплотнения, которые могут быть связаны с гиперкоррекцией. … Иногда требовалось хирургическое удаление узелков, когда они увеличивались в размерах, развивались в труднодоступных анатомических областях (например, на нижнем веке) или сохранялись после других процедур.»

Прямого запрета нет, но указаны меры предосторожности и повышенный риск папул/узелков в периорбитальной зоне, включая нижнее веко.

Eldermafill

Страница 8:

«»Eldermafil» не вводят в зоны высокой мимической активности, в области с тонкой кожей и невыраженной подкожно-жировой клетчаткой, а именно: * в периорбитальную, включая слезную и веко-щечную борозды; * периоральную, включая контур и красную кайму губ; * область лба и глабеллы (межбровная зона); * нос (рис. 2В).»

Страница 12 (раздел «3.8. Предупреждения»):

«• Нельзя вводить в периорбитальную область. • Следует избегать избыточной коррекции дефектов, особенно в периорбитальной и околоротовой области.»

Явный запрет на введение в периорбитальную область (включая слезную и веко-щечную борозды).

Juvelook

Страница 6 (противопоказания):

«Введение имплантата в область губ, красную кайму губ, веки глаз;»

Страница 7:

«… или при введении в недопустимые зоны, например, слепота при периорбитальном введении в веки.»

Страница 8:

«6. Инъекции в область век глаз сопровождаются повышенным риском образования папул и узелков, не рекомендовано использовать изделие…»

Введение в веки глаз прямо противопоказано; указан риск слепоты при периорбитальном введении и повышенный риск папул/узелков.

Lenisna 200

Страница 6 (противопоказания):

«Введение имплантата в область губ, красную кайму губ, веки глаз;»

Страница 7:

«… например, слепота при периорбитальном введении в веки.»

Страница 8:

«6. Инъекции в область век глаз сопровождаются повышенным риском образования папул и узелков, не рекомендовано использовать изделие…»

Идентично Juvelook: запрет на введение в веки глаз, риск слепоты и папул/узелков.

Bellarti® Estilla

Страница 6:

«Следует избегать введения раствора в участки с тонкой кожей, например, в периорбитальную зону.»

Страница 7:

«… с наибольшим риском развития при введении в периорбитальную область. … или формировались в труднодоступных анатомических областях (например, на нижнем веке)…»

Рекомендация избегать периорбитальной зоны из-за тонкой кожи; повышенный риск узелков, включая нижнее веко.

Repart® PLA

Страница 5 (противопоказания):

«- Введение филлера в область губ, периоральной и периорбитальной области, в местах расположения кровеносных сосудов.»

Прямой запрет на введение в периорбитальную область.

Novacutan PLA

Страница 3 (противопоказания):

«- введение имплантата в область губ, периоральной и периорбитальной области, в местах…»

Введение в периорбитальную область противопоказано.

GANA X/V

Страница 2 (противопоказания / показания ограничений):

«область проявления морщин, рубцов, ямок, липоатрофии либо асимметрии тканей — вокруг глаз или на губах»

Страница 2 (побочные действия):

«Образование видимых узелков, в том числе узелков в области вокруг глаз… особенно в случае крупного размера или образования в сложных областях, например, под глазом.»

Страница 3:

«6. По сведениям, опубликованным в литературных источниках, инъекции в окологлазничную область сопровождаются повышенным риском образования папул и узелков.»

Ограничение применения вокруг глаз; повышенный риск узелков в окологлазничной области и под глазом.

L(+) LIFT

Страница 5 (противопоказания):

«* Введение в область губ, вокруг рта, вокруг глаз.»

Введение вокруг глаз прямо запрещено в перечне противопоказаний.

AestheFill® V200

Страница 5 (противопоказания):

«* введение препарата в область губ, вокруг рта, вокруг глаз;»

Введение вокруг глаз запрещено.

Reborn

Страница 18:

«… не следует вводить в красную область (красная кайма губ) губы или в область носа. — При попадании в глаза промыть глаза водой в течение 15 минут.»

Страница 19:

«… инъекции имплантата «Reborn» в области с тонкой тканью, например; виски, надпереносье, латеральный край глазницы («гусиные лапки»). Такое применение требуют навыков и хорошо развитой практики.»

Прямого запрета на периорбитальную зону нет, но указано, что введение в области с тонкой тканью (включая латеральный край глазницы — «гусиные лапки») требует особых навыков. Также есть предупреждение при попадании в глаза.

PowerFill и Repart® PLA XL — ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ТЕЛА

В предоставленных инструкциях прямых упоминаний введения в область век, периорбитальные зоны или вокруг глаз не обнаружено.

PowerFill: предназначен для областей тела (исключая лицо, шею, декольте) и интимных зон. Введение в лицо, включая периорбитальную область, не предусмотрено.

Repart® PLA XL: в просмотренных разделах инструкции специфических ограничений по векам/периорбитальной зоне не выявлено, ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ТЕЛА (стр.2 инструкции).

Краткое резюме

Прямой запрет на введение в область век / периорбитальную зону / вокруг глаз:

• Ellagen PLLA+HA и PLCL+HA (стр. 5–6)
• Eldermafill (стр. 8, 12)
• Juvelook и Lenisna 200 (стр. 6–8)
• Repart® PLA (стр. 5)
• Novacutan PLA (стр. 3)
• L(+) LIFT (стр. 5)
• AestheFill® V200 (стр. 5)

Меры предосторожности / повышенный риск (без полного запрета):

• Sculptra (стр. 4–5)
• Bellarti® Estilla (стр. 6–7)
• GANA (стр. 2–3)
• Reborn (стр. 19 — тонкие зоны, включая «гусиные лапки»)

Все данные извлечены из официальных инструкций по применению. Рекомендуется всегда сверяться с актуальной версией инструкции конкретного препарата перед процед

ИНСТРУКЦИИ ИЗ РЕЕСТРА НА 26.10.2026

ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРОГНОЗЫ: ГРАНУЛЁМЫ В ОБЛАСТИ ВЕК ПОСЛЕ ПМК

Введение препарата полимолочной кислоты в область век при наличии гранулём у пациента

Условие: КТО-ТО ввёл врача в заблуждение относительно возможности введения в периорбитальную область / область век. Врач не сверился с официальной инструкцией из реестра Росздравнадзора, ввёл препарат в область век. У пациента сформировались гранулёмы. Пациент располагает: копией ИДС с указанием век, протоколом процедуры в медкарте, перепиской в мессенджере и аудиозаписью устных подтверждений врача.

1. Ключевая правовая оценка фактов

Врач обязан применять медицинское изделие строго в соответствии с официальной инструкцией, которая входит в регистрационное досье и доступна в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Информация поставщика (устная или письменная) не имеет приоритета над официальной инструкцией.

Если в инструкции препарата прямо запрещено введение в область век / периорбитальную зону либо указан повышенный риск папул, узелков и гранулём в этой зоне, а врач ввёл препарат туда (ЭТО OFF-LABEL) — это квалифицируется как отступление от требований безопасности применения медицинского изделия.

У пациента имеется сильная доказательная база (ИДС, протокол, переписка, аудиозапись). Это существенно усложняет позицию защиты «я не знал / меня ввели в заблуждение».

Гранулёмы после PLLA — известное осложнение, особенно в зонах с тонкой кожей и высокой мимической активностью. В официальных инструкциях ряда препаратов прямо предупреждается о повышенном риске именно в периорбитальной области.

2. Риски для врача-косметолога лично

Вид ответственности	Основание	Вероятность / характер
Материальная (ограниченная)	Ст. 1068 ГК РФ, регрессный иск клиники	Высокая. Клиника может взыскать с врача выплаченное пациенту в пределах среднего месячного заработка согласно ТК РФ.
Дисциплинарная	ТК РФ + локальные акты клиники	Средне высокая
Уголовная	ч.2. ст. 118УК РФ	Редко. Зависит от тяжести вреда. При выраженных гранулёмах, нарушении функции, косметическом дефекте возможно неизгладимое обезображивание лица
Репутационная	Негативные отзывы	Высокая

Ключевой момент: уверенность врача и опора на слова ДРУГОГО ЧЕЛОВЕКА — слабая защита. Закон требует самостоятельной проверки инструкции в реестре. Незнание официальной инструкции не освобождает от ответственности.

3. Риски для медицинской организации

Вид ответственности	Основание	Комментарий
Гражданско-правовая (основная)	Ст. 98 ФЗ-323, ст. 1068, 1095–1096 ГК РФ	Организация отвечает перед пациентом независимо от вины конкретного врача
Административная	ч.3 (чаще)/4 (редко) ст.14.1 КоАП РФ	Проверки Росздравнадзора, штрафы, предписания, риск приостановления (крайне редко – зависит от обстоятельств конкретного дела)
Репутационные	Отзывы в публичном пространстве, СМИ	Жалобы, публикации, проверки.

Организация несёт основной удар по гражданским искам. Даже если врач «был уверен», клиника отвечает за качество и безопасность оказанных услуг.

4. Гражданский иск пациента — наиболее вероятный сценарий

Типичные требования:

• Возмещение расходов на лечение гранулём (кортикостероиды, 5-ФУ, лазер, хирургия и др.)
• Компенсация морального вреда
• Возврат стоимости процедуры
• Штраф 50 % по Закону о защите прав потребителей
• Возмещение утраченного заработка (если применимо)

Доказательная база на руках пациента делает иск очень сильным. ИДС с указанием век не спасает, если информация о рисках и противопоказаниях была неполной или ложной.

5. Возможные линии защиты и их слабость

• «Поставщик ввёл в заблуждение» — слабая. Врач обязан самостоятельно сверяться с реестром Росздравнадзора.
• «Я был уверен, что всё правильно» — не освобождает от ответственности.
• «Это индивидуальная реакция организма» — частично работает только при введении в разрешённую зону и соблюдении техники. При запрете в инструкции почти не работает.
• Отсутствие тяжкого вреда снижает уголовные риски, но не снимает гражданские и административные.

6. Практическая оценка рисков

Для клиники: высокий гражданско-правовой риск (основной ответчик) + административный + репутационный.

Вывод

Ситуация для врача и клиники неблагоприятная. Наличие у пациента документальных и аудиоподтверждений введения в запрещённую/ограниченную зону плюс формирование гранулём именно там создаёт устойчивую причинно-следственную связь и сильно ослабляет позицию защиты.

Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией или заключением. Рекомендуется получение оценки конкретного случая практикующим юристом с учётом полного комплекта документов и актуального статуса препарата в реестре.