Постпроцедурные «закрывающие» косметические средства — ОПАСНОСТЬ?

Введение

Многие врачи-косметологи после агрессивных процедур с нарушением целостности кожного покрова (лазерная шлифовка, микроигольчатый RF, инъекции, применение вместе с мезороллером) наносят на кожу пациента маски или кремы из категории «парфюмерно-косметическая продукция» (ПКП). С точки зрения сервиса — это забота, бизнеса — деньги. С точки зрения закона и контролирующих органов — это прямое нарушение, которое может стоить клинике денег и нервов.

Почему это незаконно?

Разделение продукции на «косметику» и «лекарства / медицинские изделия» — это не вопрос маркетинга, а вопрос безопасности и закона.

1. Назначение продукции: Парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для нанесения на неповрежденную кожу с целью ее очищения, изменения внешнего вида или придания приятного запаха.
2. Нарушение кожного барьера: Лазерная абляция, микроигольчатый RF-лифтинг и инъекции создают раневой канал или обширную раневую поверхность. Нанесение ПКП на поврежденную кожу является использованием продукции не по назначению.
3. Отсутствие стерильности: В отличие от медицинских изделий, косметика не обязана быть стерильной и иметь подтвержденную безопасность при попадании во внутреннюю среду организма. Хотя многие производители заявляют о её стерильности. Вопрос об индивидуальности упаковки остается открытым. Кремы постинъекционные (например, в тубе 50 мл) — при вскрытии упаковки перестают быть стерильными.

Рекомендации для врачей и руководителей

1. Только медицинские изделия или лекарственные препараты: После процедур, нарушающих целостность кожи, можно использовать только те средства, которые имеют регистрационное удостоверение (РУ) как медицинское изделие или лекарственный препарат, у которых в официальной инструкции это указано напрямую.

Согласно определению понятия, приведенному в статье 3 ТР ТС 009/2011 парфюмерно-косметическая продукция – вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2 технического регламента Таможенного
союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
(далее – ТР ТС 009/2011) признаками, характеризующими парфюмернокосметическую продукцию, являются:

• способ применения продукции – парфюмерно-косметическая продукция
  предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части
  человеческого тела;
• место нанесения продукции – парфюмерно-косметическая продукция
  наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и
  наружные половые органы;
• цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) –
  очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.

2. Проверка регистрации: Перед покупкой «профессиональной линии» для постпроцедурного ухода запрашивайте документы. Если там указана «декларация о соответствии ПКП» — это средство только для домашнего ухода за здоровой кожей – без нарушения целостности кожного покрова.

3. Корректность записей: В медицинской карте должны фигурировать только те манипуляции и средства, которые соответствуют стандартам и порядкам оказания медицинской помощи.

4. Разделение понятий: Косметику можно рекомендовать пациенту в домашний уход на этапе, когда кожный барьер уже восстановлен, но не в кабинете врача на «открытую рану».

При использовании парфюмерно-косметической продукции (ПКП) на поврежденной коже после агрессивных процедур (инъекции, лазер, RF) риски многократно возрастают. Если пациент подает претензию, наличие записи о нанесении косметики в медкарте становится для клиники «явкой с повинной».

Ниже представлен детальный разбор последствий для каждого из указанных осложнений:

1. Аллергическая реакция (контактный дерматит)

Косметические средства содержат отдушки, консерванты и красители, которые безопасны для эпидермиса, но становятся агрессивными аллергенами при попадании в дерму.

• Суть риска: В суде клиника не сможет сослаться на «индивидуальную непереносимость».
• Последствие: Истец докажет, что аллергия вызвана нарушением технологии — введением компонентов ПКП во внутреннюю среду организма, для чего они не предназначены.
• Результат: Услуга признается некачественной, что влечет возврат денег, выплату неустойки и штрафа в 50% по Закону о защите прав потребителей.

2. Присоединение вторичной инфекции

Парфюмерно-косметическая продукция часто, в отличие от медицинских изделий, не является стерильной.

• Суть риска: Нанесение нестерильного крема на открытые раневые каналы (после микроигольчатого RF или инъекций) — это риски прямого инфицирования.
• Последствие: Экспертиза установит связь между использованием ненадлежащего средства и развитием пиодермии или абсцесса.
• Результат: Это квалифицируется как причинение вреда здоровью. Если вред будет признан тяжким или средней тяжести, возможна уголовная ответственность.

3. Обострение хронических дерматологических заболеваний

Агрессивное воздействие в сочетании с нецелевым использованием косметики может спровоцировать рецидив псориаза, экземы или герпеса.

• Суть риска: Врач обязан собрать анамнез и отразить в ИДС риски обострения хронических заболеваний.
• Последствие: Если в ИДС не указано, что процедура и последующий уход могут вызвать обострение конкретного заболевания пациента, информирование признается ненадлежащим.
• Результат: Даже при качественно проведенной манипуляции клиника проиграет дело из-за нарушения права пациента на информацию.

Почему запись в медкарте — это не очень хорошая идея?

Если в медицинской документации зафиксировано нанесение парфюмерно-косметической продукции на поврежденную кожу, клиника:

1. Признает нарушение техрегламента: ПКП по закону наносится только на неповрежденную кожу.
2. Лишается защиты: Любые осложнения будут списаны на это нарушение, а не на «особенности организма».
3. Не может восстановить ИДС: Исправить документацию «задним числом» после начала конфликта невозможно.

Как обезопасить себя?

Вместо косметики используйте только средства с Регистрационным Удостоверением (РУ) медицинского изделия и лекарственного препарата, правильно отражайте это в документах.

Хотите узнать, как правильно составить протокол процедуры, чтобы он защищал вас в суде? Запишитесь на бесплатную демонстрацию наших пакетов документов. Я покажу вам примеры «защищенных» медкарт и ИДС, которые учитывают все требования Росздравнадзора.