Приостановление применения некоторых партий имплантатов молочных желез Mentor

Руководитель медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ОБЯЗАН осуществлять мониторинг информационных писем Росздравнадзора на электронном сервисе Росздравнадзора

В декабре 2025 года очередное пополнение

Письмо Росздравнадзора (октябрь–декабрь 2025)

Изделие: Имплантаты грудные гелевые, партия 9936121, вариант исполнения 2

Модель: Имплантат грудной гелевый 312 — CPG 312 Gel Breast Implant Cohesive III

Дата производства: 07.2023

Срок годности: 03.2028

Производитель: Mentor Medical Systems B.V., Нидерланды

Регистрационное удостоверение: № ФСЗ 2009/05321 от 25.06.2024

Основание: Приказ Росздравнадзора от 10.10.2025 № 5879

Причина: Угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан (на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ»)

• Письмо Росздравнадзора (декабрь 2025)

Изделие: Имплантаты грудные гелевые, вариант исполнения 6

Модель: Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra — Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants

Дата производства: 01.2024

Срок годности: 01.2029

Партия: 9983777

Производитель: Mentor Medical Systems B.V., Нидерланды

Регистрационное удостоверение: № ФСЗ 2009/05296 от 11.10.2021

Основание: Приказ Росздравнадзора от 23.12.2025 № 5876

Причина: Та же — угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан

Обязанности руководителя медицинской организации, которыми часто пренебрегают

В соответствии с:

• Федеральным законом № 323-ФЗ
• Постановлением Правительства РФ № 1066
• Приказом Минздрава № 980н

Руководитель обязан осуществлять мониторинг информационных писем Росздравнадзора на официальном электронном сервисе.

Рекомендация: ждать, когда рванет. А может и не рвануть…

Какие риски поджидают клинику:

• Если после даты опубликования письма (или приказа) в клинике были установлены имплантаты из этих партий — клиника обязана за свой счёт провести замену.
• Пациент вправе требовать компенсацию морального вреда и всех расходов.
• При проверке Росздравнадзора или в судебном споре это будет расцениваться как грубое нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Что делать:

1. Немедленно провести инвентаризацию всех имплантатов Mentor в наличии и на складе. Выявить наличие партий 9936121 и 9983777.
2. Проверить медицинскую документацию (журналы операций, истории болезни, накладные) за период после октября–декабря 2025 года на предмет использования этих партий.
3. По закону НАДО (если имплантаты уже установлены после даты приостановления):
   • Зафиксировать факт.
   • Организовать информирование пациента (в письменной форме).
   • Предложить бесплатную замену (за счёт клиники).
   • Зафиксировать все действия в медицинской документации.
   • ОДНАКО, мы все взрослые и никто, скорее всего этого делать не будет.

КРОМЕ ТОГО, как человек, знающий как работают клиники изнутри, могу сказать, что часто провести аудит то бывает крайне сложно или невозможно просто так, потому что учет не организован. Да, наклейки в картах присутствуют, а вот реестр никто не ведет… Это надо поднимать всю первичку.

4. По хорошему руководителю надо принять волевое решение и усилить мониторинг:
   • Назначить ответственного сотрудника.
   • Внедрить регламент ежедневной/еженедельной проверки раздела «Информационные письма» на портале Росздравнадзора.
5. При необходимости — запросить разъяснения у производителя (Johnson & Johnson / Mentor) и уточнить условия гарантийной программы MentorPromise применительно к приостановленным партиям. Но вот это что-то из разряда мало реалистичной влажной фантазии юристов.

Важно

Приостановление применения — это не отзыв всей линейки Mentor, а именно конкретных партий по результатам контроля качества. Однако использовать их, конкретные партии, нельзя до отмены приостановления.

ВАЖНО! ЭТО НЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ!