Когда выводить лекарственный препарат в Честном знаке

ВОПРОС: В какой срок медицинская организация обязана вывести регистратором выбытия лекарственный препарат после использования для оказания медицинской помощи

ОТВЕТ:

В течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции (использования для оказания медицинской помощи).

Это установлено пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, с изменениями).

Основные правила

• Субъект обращения лекарственных средств (медицинская организация), осуществляющий вывод ЛП из оборота (в том числе при применении для оказания медицинской помощи), обязан представить сведения в ФГИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты операции.
• Вывод из оборота для оказания медицинской помощи в обычном порядке проводится с использованием регистратора выбытия (РВ). При работе с РВ сведения передаются в систему автоматически (схема 10531), поэтому фактически нужно зарегистрировать выбытие на устройстве в этот срок.
• Можно вывести код и после фактического использования препарата, но не позднее 5 рабочих дней.

Исключение

Для обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населённых пунктах, срок составляет 30 рабочих дней со дня операции.

Эти сроки подтверждаются методическими рекомендациями Росздравнадзора и разъяснениями оператора системы (Честный ЗНАК). Несоблюдение сроков может повлечь административную ответственность по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ (несвоевременное внесение данных в систему мониторинга).

ВОПРОС: Можно ли вывести лекарственный препарат регистратором выбытия сразу после подписания входящего документа в Честном знаке при передаче лекарственного препарата для его использования в кабинет медицинской организации, где он будет храниться какое-то время до непосредственного оказания медицинской помощи?

ОТВЕТ:

Прямого нарушения норм системы маркировки (МДЛП) в самом факте вывода за месяц до введения нет, но при проверке Росздравнадзора по факту осложнения это может быть (но не всегда, зависит от многих факторов) истолковано негативно и создать дополнительные риски для медицинской организации.

Формально нарушения может не быть!
Согласно официальной позиции оператора системы («Честный ЗНАК») и методическим рекомендациям:

Момент вывода из оборота в медицинской организации оставлен на усмотрение участника. Допускается вывод как при отпуске из больничной аптеки в отделение/кабинет, так и непосредственно при использовании.
Рекомендуется выводить заранее, формируя запас (в разъяснениях упоминается ориентир около 10 дней), чтобы код гарантированно считывался.

Документ-основание может быть требование-накладной на передачу в кабинет или иным документом согласно внутренней учётной политике организации.
Норма о 5 рабочих днях (п. 46 Положения, утв. ПП РФ № 1556) — это максимальный срок после операции, а не запрет на более ранний вывод.

Однако, при проверке по осложнению это может стать проблемой

Росздравнадзор при проверке по факту неблагоприятной реакции (осложнения) смотрит не только на МДЛП, но и на:

• соответствие данных системы реальному движению препарата;
• дату вывода в МДЛП и дату введения по медицинской документации пациента;
• порядок хранения и учёта препарата после того, как он уже числится «выведенным для оказания медицинской помощи»;
• полноту и достоверность сведений, внесённых в систему мониторинга.

На практике проверяющие отмечают случаи, когда препарат физически ещё находится в организации (или был введён значительно позже), а в системе он уже давно выведен. Это может трактоваться как:

• несоответствие сведений в системе фактическому состоянию (риск по ст. 6.34 КоАП РФ — несвоевременное/недостоверное внесение данных);
• нарушение внутреннего учёта и порядка списания;
• снижение прослеживаемости конкретной упаковки/SGTIN в критической ситуации.

Особенно остро это выглядит именно при осложнении — любой разрыв в цепочке «приёмка → хранение → вывод → введение» усиливает вопросы к организации.
Когда препарат выведен через регистратор выбытия за месяц до фактического введения, в системе МДЛП фиксируется:

• дата операции вывода;
• статус «Выдан для оказания медицинской помощи»;
• конкретный SGTIN.

А в медицинской документации пациента (история болезни, протокол процедуры, лист назначений) стоит другая дата — дата реального введения.
При проверке Росздравнадзора по факту осложнения это создаёт следующие конкретные риски:

Ослабление доказательной связи «этот конкретный SGTIN = этот пациент в эту дату» Если в меддокументации указана только серия (а не полный уникальный код SGTIN), то формально сложно однозначно подтвердить, что именно та упаковка, которая была выведена месяц назад, была введена пациенту. Проверяющие могут поставить вопрос: «А не была ли использована другая упаковка той же серии?»
Сомнения в достоверности сведений, внесённых в МДЛП Система показывает, что препарат уже «использован для медпомощи» месяц назад. Фактически он ещё лежал и был введён позже. Это может трактоваться как внесение недостоверных (или преждевременных) данных.
Разрыв непрерывной прослеживаемости МДЛП создана именно для того, чтобы отслеживать каждую упаковку до момента применения. Длительный разрыв между выводом и реальным использованием ослабляет эту функцию — особенно когда речь идёт о расследовании неблагоприятной реакции.
Дополнительные вопросы по периоду хранения В промежутке между выводом и введением могла появиться информация о приостановке обращения серии, отзыве, ограничениях и т.д. Организация формально уже «списала» препарат в системе, но продолжала его хранить и применять.

Таким образом, это не автоматическое и не жёсткое нарушение правил МДЛП (момент вывода оставлен на усмотрение организации). Но в условиях проверки именно по осложнению любой разрыв в датах и прослеживаемости используется проверяющими как дополнительный аргумент «не всё в порядке с учётом и контролем».
Самый уязвимый момент — когда в медицинской документации нет точной привязки к конкретному SGTIN, а только серия + дата введения, которая сильно отличается от даты вывода в системе.
Если у вас в документах есть чёткая фиксация SGTIN при введении и внутренняя политика, допускающая вывод при передаче в кабинет, — позиция заметно сильнее. Если же привязка только по серии — риск толкования выше. Но никто из врачей этого делать не будет…

Как действовать в этой ситуации

Соберите полный пакет документов:

• входящий документ (акцепт) и требование-накладная / акт передачи в кабинет;
• документ-основание, по которому был сделан вывод через регистратор выбытия;
• внутреннюю учётную политику (или локальный акт), где закреплён порядок вывода при передаче в отделения/кабинеты;
• медицинскую карту пациента с записью о введении препарата, временем, дозой, серией;
• данные о условиях хранения после передачи в кабинет.

Подготовьте объяснение:

• вывод был произведён в рамках принятой в организации практики формирования запаса в месте использования;
• это соответствует разъяснениям оператора системы о возможности вывода до фактического применения;
• физический учёт и медицинская документация велись корректно.

Не пытайтесь «исправлять» данные задним числом — это только ухудшит ситуацию.

При необходимости привлеките специалиста по МДЛП / юриста, знакомого с практикой проверок Росздравнадзора по маркировке и неблагоприятным реакциям.

Итог: само по себе выведение за месяц — не автоматическое нарушение правил МДЛП. Однако, в условиях проверки по осложнению оно создаёт дополнительную уязвимость и может быть использовано проверяющими как один из аргументов о недостатках в организации учёта и прослеживаемости. Готовность документов и чёткая позиция по внутренней политике сильно снижают риски.