Введение
Мы с вами живем в реальном мире и иногда мы (наши админы, особенно в маленьких клиниках), что греха таить, бегаем за резко закончившимися лекарственными препаратами в аптеку за углом.
Т.е. в «розничную» фармацевтическую организацию, не оптовую. Т.е. эти ЛП выбывают из оборота в момент продажи физическому лицу.
ВАЖНО!
Медицинская организация не имеет права приобретать лекарственные препараты в розничной аптеке для целей своей медицинской деятельности — такие закупки считаются оптовыми и могут осуществляться только через оптовых поставщиков, имеющих соответствующую лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Таково наше законодательство или «Так говорил Заратустра»…
Нормативная база и разъяснения
Розничная торговля лекарствами предназначена исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с предпринимательской или профессиональной деятельностью.
Любая покупка лекарственных средств медицинской организацией для оказания медицинских услуг, амбулаторного или стационарного лечения, относится к оптовым закупкам. Документальное оформление таких закупок осуществляется через договор поставки с участником, имеющим лицензию на оптовую торговлю. И всё это через МДЛП (Честный знак).
Аптеки не имеют права продавать лекарства медицинским организациям как юридическим лицам, если у них нет лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность. Нарушение этого порядка — основание для привлечения к ответственности как для мед. организации, так и для аптеки.
Исключения и особые случаи
Некоторые небольшие медицинские организации (например, косметологии, стоматологии и проч.) ранее пытались приобретать минимальные партии лекарств через розничные аптеки, однако с сентября 2025 года такие операции законодательно ограничены, и отпуска препаратов по требованиям маленьких клиник стать не должно.
С 1 сентября 2025 г. отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям розничными аптечными организациями запрещён, за исключением строго определённых случаев, предусмотренных новым Приказом Минздрава №100н от 07.03.2025.
Ключевые нормы отпуска
Основное правило: отпуск лекарственных препаратов, предназначенных для использования в медицинских организациях (в стационарных условиях, для оказания помощи), розничными аптеками не допускается.
Рецепты на такие препараты при предъявлении пациентом должны погашаться штампом «Рецепт недействителен» и возвращаться пациенту. Правда, как об этом узнать? Дискуссионный вопрос.
Лекарственные препараты бывают разные. Особый трепет вызывают не таблетированные формы, а формы для парентерального введения. Они, кстати, тоже есть для самостоятельного применения, например, инсулины. А есть и откровенные для внутримышечного, внутривенного введения, которые без медицинского работника поставить нельзя. Но тут есть вопрос, как всегда, с лицами преклонного и не очень возраста и медсестрами на дому… Короче, всё сложно. Но мы отвлеклись от частной косметологии и пластической хирургии…
Исключение касается аптечных организаций, медицинских организаций и их подразделений, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, которые расположены в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптечные организации.
Продажа препаратов по требованиям, рецептам, для нужд лечебных учреждений теперь разрешена только специализированными поставщиками с соответствующей лицензией на оптовую торговлю или, в особых случаях, организациями, перечисленными в приказе.
Цели нововведений
Новая редакция правил направлена на ужесточение отслеживания оборота препаратов, предотвращение незаконного поступления лекарств в медицинские организации через систему розничных продаж, а также обеспечение должного контроля всех закупок и списаний через систему маркировки (МДЛП).
Таким образом, с 01.09.2025 для обычных медицинских организаций — исключая сельские районы без аптечных пунктов — розничный отпуск лекарств из розничной аптеки для юридических лиц полностью запрещён.
Аптека может отпустить лекарство медработнику как физическому лицу (например, по рецепту), однако это не является законным способом обеспечения работы клиники — все препараты, используемые в процессе оказания медицинских услуг, должны закупаться через оптовых поставщиков с регистрацией в системе мониторинга движения лекарств («Честный знак», МДЛП).
Документальное оформление
Для оптовой закупки лекарственных средств необходимо заключать договор поставки. Факт приемки препаратов подлежит регистрации в системе маркировки. Все поставки, идущие в рабочий оборот, должны быть отражены с участием оптового звена, даже если объем минимальный.
Таким образом, медицинская организация не может законно закупать лекарства в розничной аптечной сети для целей лечения пациентов или оказания медицинских услуг. В том числе в аптечки и укладки.
ПОЭТОМУ ЮРИДИЧЕСКИЙ БРЕД О ПОКУПКЕ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ АПТЕЧЕК И УКЛАДОК ПОДЛЕЖИТ ТЕРАПИИ «ПРАВОВЫМ НАПАЛМОМ».
Чтобы медицинская организация могла укомплектовать аптечки и укладки, ей надо сначала получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, войти в систему МДЛП и только потом заключить договор поставки с оптовой фармацевтической организацией… А тем, кто говорит иначе, надо дать по щам. Юридический бред лечится только так!
Приобретать лекарственные препараты можно только через юридических лиц, имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами.
Медицинская организация, закупающая лекарственные препараты в розничной аптеке для осуществления медицинской деятельности, нарушает установленный законодательством порядок оптовой и розничной торговли лекарствами.
За такие действия (за такие шутки, как говорится, «в зубах бывают юридические промежутки») предусмотрена административная ответственность:
- В соответствии со статьёй 14.4.2 КоАП РФ, нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами влечёт наложение административного штрафа на фарм. организацию:
- на юридических лиц — от 20 000 до 30 000 рублей;
- на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей.
- Если приобретение касается лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту без необходимой документации, штраф увеличивается:
- на юридических лиц — от 150 000 до 200 000 рублей;
- на должностных лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или дисквалификация до года.
- В случае повторного или грубого нарушения могут быть дополнительно применены меры к приостановлению деятельности организации на срок до 90 суток.
- Нарушение лицензионных требований для медицинской организации (например, приобретение лекарств не у оптового поставщика, а через розничную аптеку) позволяет надзорным органам привлекать мед. организацию к ответственности по ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ – грубое нарушение лицензионных требований.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей;
- на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если вас на этом поймают (например, за БТА или Акриол из аптеки за углом), привлекут к ответственности.
Таким образом, основной вид ответственности — административный штраф, а при рецидиве или серьёзных нарушениях возможно административное приостановление деятельности медицинской организации.
ВСЁ ЭТО МЫ РАЗБИРАЕМ В РАМКАХ ПОСТРОЕНИЯ системы внутреннего контроля качества.
