Введение
Для упрощения термин «PDRN» (полидезоксирибонуклеиновые кислоты) будем именовать «ПДРН» (полинуклеодиты).
Обращаем ваше внимание, что мы не против экзосом или ПДРН. Мы выражаем свое мнение и предупреждаем о юридических рисках. При этом прекрасно понимаем, что без «эксперимента и риска» медицины бы не было вообще.
Что такое ПДРН и экзосомы в косметологии
С официальным определением понятия в медицине беда, его нет.
В «Интернетах» (в том числе в серьезных научных изданиях) пишут, что «вроде как» (потому что в медицинских тонкостях мы разбираться не будем - это не наша задача) экзосомы в косметологии — это микроскопические пузырьки (везикулы) размером от 30 до 100 нанометров, которые содержат различные белки, липиды и аминокислоты, содержатся в межклеточном пространстве и играют роль «курьеров» в организме, передавая «биологические сигналы» от одной клетки к другой.
Из тех же «Интернетов» мы узнаем, что экзосомы можно применять двумя основными методами:
Местно. Специальные сыворотки и кремы, содержащие экзосомы, наносятся на кожу, часто с помощью дермароллеров.
Инъекционная терапия экзосомами. Метод позволяет доставлять экзосомы в более глубокие слои кожи с целью устранения глубоких морщин и стимуляции синтеза коллагена. Инъекционная терапия особенно эффективна для лечения локальных проблем, таких как морщины на лбу или вокруг глаз.
Помимо омоложения кожи, экзосомы находят применение и в лечении выпадения волос. Инъекции экзосом в кожу головы помогают укрепить волосяные фолликулы, стимулировать их рост и предотвратить дальнейшее выпадение волос.
С точки зрения состава – кто на что горазд!
С точки зрения закона
На сайте одной из клиник мы нашли указание на код медицинской услуги А11.01.014 Накожное применение лекарственных препаратов, однако в Государственном реестре лекарственных средств данных веществ не обнаружили.
- Первая - те, что применяются накожно (наносятся на поверхность кожи), и тогда это парфюмерно-косметическая продукция.
Есть правда еще оговорка про мезороллер с применением препаратов с экзосами. С мезороллерами тоже не всё так просто, но им должна быть посвящена отдельная статья. - Вторая явно выделяющаяся группа препаратов с экзосомами для инъекций И вот тут уже интереснее.
Что мы можем инъецировать в живого человека? Парфюмерно-косметическую продукцию? Нет, её точно не имеем права. Её мы можем применять накожно – помазюкать и всё.
В живого человека можно инъекционно ввести: лекарственный препарат либо медицинское изделие. Других вариантов нет.
В соответствии с законодательством:
- Лекарственные препараты ищем Государственном реестре лекарственных средств;
- Медицинские изделия – в Реестре.
Зная название, любой человек (врач или ПАЦИЕНТ) может самостоятельно проверить наличие регистрационного удостоверения.
Если их нет, то и инъекции НЕЗАКОННЫ. Если у пациента останутся ДОКАЗАТЕЛЬСТВА инъекций, то он может точно устроить неприятности клинике.
Какие могут быть доказательства:
- Помним, что чек – подтверждение транзакции, однако и он может сыграть свою негативную (для клиники и врача) и позитивную (для пациента) роль. Например, в наименовании медицинской услуги клиника зачем-то пишет «Инъекционное введение ПРЕПАРАТА с экзосомами такого-то».
- В принципе еще и ИДС на инъекционное введение препарата с экзосомами подписано. Наличие ИДС при проверке, можно и скрыть, мол, нет и нет. Однако, оказание услуг без ИДС тоже самостоятельное нарушение – круг замкнулся.
- Иные доказательства, которые иногда играют весьма критическую роль – ПЕРЕПИСКИ в мессенджерах, записи телефонных звонков, аудиозаписи и видеозаписи приема (это когда пациент ведет скрытую фиксацию на свой телефон). Да, да! Это может служить доказательством, если дело дойдет до судебных баталий. И никакие вопли, мол, что пациент не спрашивал согласия врача не помогут. Ибо пациент фиксировал НАРУШЕНИЕ (в зависимости от обстоятельств правонарушение или преступление) своих прав на качественную и безопасную медицинскую помощь!
Это, кстати, руководство к действию потребителей экстремистов. НО! Нарушение ведь существует в ОБЪЕКТИВНОЙ реальности.
Является ли это проявлением потребительского экстремизма? Или пациент защищает свои права и законные интересы, которые были нарушены противоправным поведением клиники или врача?
Не выбери врач такую тактику ведения пациентов, которая связана с инъекциями НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ медицинских изделий или лекарственных препаратов, не оставь таких доказательств своих нарушений действующего законодательства, не было бы юридических последствий.
На что могут претендовать пациенты с юридической точки зрения?
Опасны ли экзосомы в косметологии? Какие отдаленные последствия и есть ли они вообще? Кто это изучал?
Статистики осложнений нет. Достоверной статистики нет даже по зарегистрированным лекарственным препаратам и медицинским изделия в косметологии. Что говорить об экзосомах. Причины 2: время, в течение которого их применяют в косметологии, и то, что никто в осложнениях добровольно не сознается Росздравнадзору.
На что могут претендовать, если останутся доказательства инъекций незарегистрированных медицинских изделий? При условии отсутствия вреда здоровью и даже нежелательных явлений и осложнений.
Скорее на моральную сатисфакцию иногда с финансовым душком компенсаций. Самый страшный мотив – не тогда, когда пациент просит денег. А когда он жаждет мести.
Пациент принесет претензию. Вы не знаете, какие у него на руках остались доказательства. Возможно и скорее всего проверку внеплановую от Росздравнадзора клиника переживет. Точно переживет. Не вернет деньги добровольно, пациент пойдет в суд. А тут мы не знаем, что будет. Слишком много переменных, чтобы делать прогнозы. Будущее туманно…
Кстати, поход в суд – дорогое удовольствие. И не быстрое. Если еще судебно-медицинская экспертиза будет, то рассчитывайте на 1-1,5 года.
А что с ПДРН? Да ничего. Это медицинские изделия, содержащие полидезоксирибонуклеотиды. Их крайне мало официально зарегистрированных.
Например, Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest ("Плинест"), Plinest Fast ("Плинест Фаст") ФСЗ 2011/10659 от 01.04.2024
Гель-имплантат на основе нуклеиновых кислот для внутрикожного введения в исполнениях Nucleospire DNA-RNA 1% (Нуклеоспайр ДНА-РНА 1%), Nucleospire DNA-RNA 2% (Нуклеоспайр ДНА-РНА 2%) по ТУ 9398-001-56133351-2013 РЗН 2014/2065 от 07.09.2018
И да, их официально не много.
При этом, когда начнете проверять самостоятельно в реестре наличие регистрации ОБРАЩАЙТЕ ПРИСТАЛЬНОЕ ВНИМАНИЕ НА ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ. Сверяйте полное название на упаковке с наименованием в регистрационном удостоверении.
Часто бывает так, что в Реестре вариант именно с ПДРН не зарегистрирован!
Спалитесь на применении незарегистрированных – могут быть неприятности.
Итак, врач и клиника УВЕРЕНЫ, что РУ есть и вступают в бой с пациентом. Но уже в процессе, например, проверки Росздравнадзором, выясняется, что у конкретного варианта исполнения медицинского изделия РУ и нет.
Не вводите себя самостоятельно в заблуждение.
Вот даже КП не брезгует рекламой, где утверждается возможность введения инъекционно судя по тексту некого препарата BTpeel.
Если мы всё правильно поняли (поправьте нас, если мы ошиблись), то в тексте есть намек на инъекционное применение.
Мы попытались найти данную продукцию в Реестре лекарственных средств и Реестре медицинских изделий. Вот, что у нас получилось.
Препараты, кстати, вполне могут быть с приличным клиническим эффектом. Только вот не зарегистрированы.
Тут главное что? Верно! Еще раз повторим - НЕ СПАЛИТЬСЯ на применении, т.е. не оставить доказательств применения!
А пациентам – наоборот. Надо собрать эти самые доказательства.
И попкорн в студию – будем наблюдать «батл» между «потребительским экстремизмом в отношении клиники» против «защитой прав и законных интересов пациента».
Каких-то фатальных последствий (юридических) для клиники в этом нет, как правило. Всё, в большинстве случаев, упрётся в ДЕНЬГИ: при проверке штрафы, в суде, опять же, можно проиграть... Пациенту деньги еще вернуть... Но многое будет зависеть от конкретных обстоятельств в каждом конкретном случае.
ПОДБОР МИС и наполнение её протоколами проведения процедур и пакетом документов под клинику
