БАДы и врач-косметолог

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ  «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки (БАД) относятся к пищевым продуктам, т.е. не являются лекарственными препаратами и не предназначены для ЛЕЧЕНИЯ заболеваний и состояний (согласно п.4 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности).

Как бы нам не хотелось, но о именно лечении в отношении БАД вопрос законодательно закрыт, поскольку определение понятия БАД не содержит указания на цель в виде лечения. Пока, по крайней мере. Но об этом позже.

Согласно абзацу 5 ст. 4 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (далее - ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Абз. 7 Приложения 9 к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", введенным в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (далее - СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2) утверждает, что биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В разделе 3 МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2 "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998, гласят, что БАД - композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

На основании п. 4 ст. 17 Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД не должны причинять вред жизни и здоровью человека. Это их базовое требование. Главное, чтобы «не убило».

СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов. На основании п. 2.3 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 изготовление, ввоз и оборот пищевых продуктов, не соответствующих требованиям, установленным СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2, не допускается. В соответствии с п. п. 2.8, 2.9 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 импортируемые пищевые продукты подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию РФ.

В соответствии с п. 2.11 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 соответствие санитарным правилам пищевых продуктов и проектов технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленном порядке.

В соответствии с  п. 2.17 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов и оказании услуг в сфере розничной торговли и общественного питания.

п. 2.18 СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 устанавливает, что для отдельных видов пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок к пище), в частности, указываются:

• область применения;
• наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта, пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов; в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов указывают также проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена;
• рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к их использованию;
• для биологически активных добавок к пище обязательна информация: "Не является лекарством";
• информация о государственной регистрации;
• для обогащенных витаминами и минеральными веществами пищевых продуктов указывается информация "обогащенный витаминами и/или минеральными веществами пищевой продукт".

Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности БАД содержатся в п. 1.10 Приложения 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5а к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5б к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2.

Государственная услуга по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, оказывается в соответствии с Административным регламентом, утв. Приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781).

Пункт 5 ч. 1 ст. 24 ТР ТС 021/2011 относит БАД к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.

Как следует из ч. 2 ст. 24 ТР ТС 021/2011, БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Согласно ч. 6 ст. 25 ТР ТС 021/2011 фактом государственной регистрации БАД является включение сведений о нем в единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения Роспотребнадзором представленных документов.

Кстати, РЕЕСТР (который не с первого раза находится) https://nsi.eaeunion.org/portal/1995?searchText=&date=2024-10-20

Кроме того, многие российские и зарубежные производства могут пройти добровольную сертификацию БАДов. Это повышает доверие потребителя к продукту, так как сертификат подтверждает соответствие БАД межгосударственному стандарту (ГОСТ) и техническим условиям (ТУ).

При производстве (изготовлении) БАД, в частности, следует учитывать, что:

• для производства БАД к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных напитков (травяных чаев) для детей раннего возраста допускается использование только растительного сырья, указанного в Приложении 8 к ТР ТС 021/2011 (ч. 10 ст. 8 ТР ТС 021/2011);
• для производства БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и перечисленные в Приложении 7 к ТР ТС 021/2011 (ч. 13 ст. 8 ТР ТС 021/2011);
• БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в Приложениях 1, 2, 3 к ТР ТС 021/2011. Содержание в суточной дозе БАД биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50% от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств (ч. 14 ст. 8 ТР ТС 021/2011).

При реализации БАД, в частности, следует учитывать, что:

• изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах, в т.ч. содержащую сведения о составе пищевых продуктов (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок) (абз. 3 п. 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей");
• индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны соблюдать требования к пищевым продуктам в соответствии с законодательством Российской Федерации в части их маркировки в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно достоверной и полной информации о пищевых продуктах (п. 3 ст. 18 Закона о качестве продуктов).

Соответствующим требованиям посвящена ст. 25 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" (далее - Закон о рекламе).

На основании ч. 1 указанной статьи реклама БАД и пищевых добавок не должна:

• создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
• побуждать к отказу от здорового питания;
• создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок. Как следует из п. 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 N 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе", при применении данной нормы судам следует учитывать, что реклама БАД (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

Согласно ч. 1.1 ст. 25 Закона о рекламе реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем 5 секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем 10% рекламной площади (пространства).

Согласно п. 18 Руководства по соблюдению обязательных требований "Требования к рекламе отдельных видов товаров (алкогольная продукция, лекарственные средства, биологически активные добавки)", утв. Приказом ФАС России от 28.12.2023 N 1079/23, площадь предупреждения (надпись) следует рассчитывать, исходя из аналогии с так называемым размером "кегля шрифта", принятым в издательском деле.

Согласно ОСТ 29.130-97 "Стандарт отрасли. Издания. Термины и определения" (принят и введен в действие Приказом Госкомпечати России от 07.04.1997 N 39) под размером "кегля шрифта" понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера - металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе.

В случае размещения рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, в том числе товара, реклама которого требует указания соответствующего предупреждения, размер такого предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы.

При этом из рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, должно четко следовать, что вышеуказанное предупреждение относится к такому объекту рекламирования (биологически активной добавке), в отношении которого ст. 25 Закона о рекламе установлены специальное требование и ограничение во избежание введения потребителя рекламы в заблуждение.

В июле 2024г. новостные паблики облетела революционная новость о том, что медицинским работникам разрешат назначать БАДы.

Основание: Проект Федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Найти его можно здесь https://sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8 

Что нас с вами ожидало/ожидает в случае принятия данного федерального закона:

Врачам разрешат назначать при определенных обстоятельствах БАДы при наличии показаний.

В Федеральном законе от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" должна появиться статья:

"Статья 25.7. Особенности обеспечения отдельных категорий граждан биологически активными добавками

1. Медицинские работники вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки, зарегистрированные и отвечающие качеству и безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок и в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
2. Перечень биологически активных добавок и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
3. На медицинских работников при назначении ими биологически активных добавок распространяются ограничения, установленные частью 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"."

Таким образом, Минздрав обязан будет утвердить перечень БАДов, а также список заболеваний и факторов риска их развития, при которых их можно назначить.

Правительство же должно установить критерии качества БАДов и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условия для обеспечения соблюдения таких критериев, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации.

Врачам запретят принимать подарки от производителей БАДов, заключать с компанией-представителем соглашения о назначении или рекомендации добавки и др.

Такие поправки к Закону о качестве и безопасности пищевых продуктов, Закону об охране здоровья планировали ввести с 1 сентября 2024 года. Депутаты одобрили проект в первом чтении; но необходимо представить поправки к законопроекту (Срок представления поправок в тридцатидневный срок со дня принятия постановления; 07.08.2024).

По состоянию на 20.10.2024г. состояние законопроекта выглядит так:

Пока всё на паузе. Но мы ждем.

Ну а пока медицинская в соответствии с п.10 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 N 736 медицинская помощь при предоставлении платных медицинских услуг организуется и оказывается:

• в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
• на основе клинических рекомендаций;
• с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - стандарт медицинской помощи).

Открываем действующие клинические рекомендации и не находим там указаний на возможность применения БАД.

Специально для косметологов: клинические рекомендации Другие атрофические изменения кожи ID 751 в разделе, посвященном лечению, не содержат указания на диетотерапию и применение каких-либо пищевых добавок.

Если вы принимаете решение назначить пациенту БАДы, то оформить это нужно правильно, ведь медицинская помощь у нас оказывается на основе (не вдаваясь в правовую природу формулировки «на основе») клинических рекомендаций, в которых применение БАД не регламентировано.

Т.е. сначала вам необходимо составить план лечения согласно клиническим рекомендациям с перечислением методов, с применением лекарственных препаратов и медицинских изделий.

А потом (обычно в самом конце плана лечения) написать формулировку «дополнительная нутритивная поддержка БАД: и перечислить что вы там хотите назначить» ну и основное, как всегда, уточнить устно.

Однако, на практике бывают ситуации, что одно и тоже вещество может быть зарегистрировано, как БАД, и как лекарственный препарат. Типичный пример – витамин Д. Это – «шляпа», поскольку сначала надо назначить именно лек. препарат, ведь он «для лечения». Хотя может быть менее эффективным, чем лекарственный препарат. Таков путь.

Ждем, когда Проект Федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" все же доберётся до Президента и он его подпишет. Аминь.

Но этого вообще может не произойти никогда и проект этот скончается в зародыше в Госдуме так и не увидев свет…

Во-первых, должны быть ОКВЭД.

Для продажи БАДов могут использоваться следующие ОКВЭД в зависимости от особенностей продаж:

1. 38.29— оптовая торговля прочими пищевыми продуктами, не включенными в другие группировки.
2. 29.39— розничная торговля прочими пищевыми продуктами в специализированных магазинах, не включенными в другие группировки.
3. 91.1— розничная торговля по почте.
4. 91.2— розничная торговля, осуществляемая непосредственно при помощи информационно-коммуникационной сети Интернет.
5. 91.4— розничная торговля, осуществляемая непосредственно при помощи телевидения, радио, телефона.
6. 99.1— деятельность по осуществлению прямых продаж или продаж торговыми агентами с доставкой.
7. 99.5— деятельность по осуществлению розничных продаж комиссионными агентами вне магазинов.

Продавать можно только то, что есть в РЕЕСТРЕ.

Кстати, РЕЕСТР (который не с первого раза находится)

 https://nsi.eaeunion.org/portal/1995?searchText=&date=2024-10-20

За нарушения оборота (в том числе продажи БАД) предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Административная ст.6.33 КоАП РФ (с санкцией, исчисляемой миллионами рублей).

Уголовная ст.238.1 УК РФ (с санкцией в виде в том числе с лишением свободы).

С 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка БАДов для производителей и импортеров, позже эстафету принимает розница:

• С 1 марта 2024 года розничные продавцы обязаны считывать при продаже на кассе код маркировки формата Data Matrix с упаковки БАДов. Сведения о продаже нужно передавать в Честный знак с помощью контрольно-кассовой техники (ККТ).
• С 1 мая 2024 года в Честный знак нужно передавать сведения о приемке БАДов в объемно-сортовом формате, то есть в накладной будут не коды маркировки, а количество и код товара. Принимать поставки нужно через УПД (универсальные передаточные документы) с помощью оператора ЭДО (электронного документооборота).

Согласно информации, размещенной на https://честныйзнак.рф/business/projects/dietarysup/registration/retail/register/

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП
2. Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

3. Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

• Перейдите на сайт https://markirovka.crpt.ru/register
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации,  на форме отобразятся сведения об организации. Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Есть инструкция https://честныйзнак.рф/business/doc/?id=Инструкция_по_регистрации_участника_оборота_товаров.html

Литература: Биологически активные добавки (БАД) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024) на основе материала П.С. Долгополова, ООО "СевИнтелИнвест".